Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodspectroscopie Neurofeedback als behandeling voor kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Observeren van de klinische werkzaamheid en het mechanisme van functionele nabij-infrarood spectroscopie beeldvormende neurofeedback-therapie voor aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal een parallel gecontroleerde studie worden uitgevoerd om 60 patiënten met ADHD, 30 patiënten in de fNIRS-groep en 30 patiënten in de medicijngroep te werven. Tegelijkertijd zullen 30 gezonde controles worden aangeworven. Na 6 weken worden er 12 sessies NIRS-feedback gegeven voor deelnemers in de NIRS-groep en gezonde controles. Er wordt 6 weken eerste- of tweedelijnsmedicatie gegeven aan deelnemers van de medicijngroep. Magnetic Resonance Imaging wordt uitgevoerd bij baseline voor alle deelnemers. SNAP IV, PSQ, CGI worden geëvalueerd bij baseline, week 3, week 6 en week 8 voor ADHD-deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor ADHD-patiënten:

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met TD, volgens de American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5);
  • 6-12 jaar;
  • rechtshandig;

Uitsluitingscriteria:

  • intelligentiequotiënt op volledige schaal onder de 80 (gemeten door Wechsler Intelligence Scale for Children, WISC)
  • medische of neurologische stoornissen, andere psychiatrische stoornissen dan oppositioneel opstandige stoornis
  • huidige deelname aan een psychotherapeutische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIRS-groep
Kinderen met ADHD, 12 sessies NIRS-feedback, gedurende twee sessies per week.
Gedragsmatig: NIRS-neurofeedback
Neurofeedback als behandeling voor ADHD kan worden geïnterpreteerd als een manier om gedragsremming te vergroten. Een methode om hersenactiviteit te beoordelen is functionele nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), waarbij hemodynamische correlaten van neurale activiteit worden gemeten.
Ander: Drugs groep
Kinderen met ADHD, 6 weken behandeling met methylfenidaat of tomoxetine
Geneesmiddel: Methylfenidaat of Tomoxetine
Methylfenidaat is het eerstelijnsmedicijn van ADHD Tomoxetine is het tweedelijnsmedicijn van ADHD
Ander: Controlegroep
Gezonde kinderen, 12 sessies NIRS-feedback, gedurende twee sessies per week.
Gedragsmatig: NIRS-neurofeedback
Neurofeedback als behandeling voor ADHD kan worden geïnterpreteerd als een manier om gedragsremming te vergroten. Een methode om hersenactiviteit te beoordelen is functionele nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), waarbij hemodynamische correlaten van neurale activiteit worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SNAP-IV
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6, week 8
Verandering in SNAP-IV-score (Swanson-, Nolan- en Pelham-IV-beoordelingsschalen) tussen groepen in de loop van de tijd
Basislijn, week 3, week 6, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CGI
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6, week 8
Verandering in CGI-score (Clinical Global Impression Scale) tussen groepen in de loop van de tijd
Basislijn, week 3, week 6, week 8
Verandering in PSQ
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6, week 8
Verandering in PSQ-score (Parent Symptom Questionnaire) tussen groepen in de loop van de tijd
Basislijn, week 3, week 6, week 8
Verandering in TRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, week 6, week 8
Verandering in TRS-score (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) tussen groepen in de loop van de tijd
Basislijn, week 3, week 6, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20192044-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren