Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neurofeedback por espectroscopia de infrarrojo cercano como tratamiento para niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

20 de agosto de 2019 actualizado por: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Observar la eficacia clínica y el mecanismo de la terapia de neurorretroalimentación funcional con imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se realizará un estudio controlado paralelo para reclutar a 60 pacientes con TDAH, 30 pacientes en el grupo fNIRS y 30 pacientes en el grupo de medicamentos. Al mismo tiempo, se reclutarán 30 controles sanos. Se darán 6 semanas, 12 sesiones de retroalimentación NIRS para participantes en el grupo NIRS y controles sanos. Se administrarán 6 semanas de medicamentos de primera o segunda línea para los participantes del grupo de medicamentos. Se realizarán imágenes de resonancia magnética al inicio del estudio para todos los participantes. SNAP IV, PSQ, CGI se evaluarán al inicio, la semana 3, la semana 6 y la semana 8 para los participantes con TDAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenjun Wu, master
  • Número de teléfono: +86 02984771141
  • Correo electrónico: wenjun104@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Huaning Wang, doctor
  • Número de teléfono: +86 02984771141
  • Correo electrónico: xskzhu@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Wenjun Wu, master
          • Número de teléfono: +86 02984771141
          • Correo electrónico: wenjun104@126.com
        • Contacto:
          • Huaning Wang, doctor
          • Número de teléfono: +86 02984771141
          • Correo electrónico: xskzhu@fmmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para pacientes con TDAH:

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con TD, según el Manual Diagnóstico y Estadístico Estadounidense de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5);
  • 6-12 años;
  • diestro;

Criterio de exclusión:

  • cociente de inteligencia a escala completa por debajo de 80 (medido por la escala de inteligencia de Wechsler para niños, WISC)
  • trastornos médicos o neurológicos, trastornos psiquiátricos distintos del trastorno negativista desafiante
  • participación actual en un tratamiento psicoterapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NIRS
Niños con TDAH, 12 sesiones de feedback NIRS, durante dos sesiones por semana.
Conductual: Neurorretroalimentación NIRS
El neurofeedback como tratamiento para el TDAH puede interpretarse como una forma de aumentar la inhibición conductual. Un método para evaluar la actividad cerebral es la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (NIRS), que mide los correlatos hemodinámicos de la actividad neuronal.
Otro: Grupo de drogas
Niños con TDAH, tratamiento de 6 semanas con metilfenidato o tomoxetina
Droga: Metilfenidato o tomoxetina
El metilfenidato es el fármaco de primera línea del TDAH La tomoxetina es el fármaco de segunda línea del TDAH
Otro: Grupo de control
Niños sanos, 12 sesiones de retroalimentación NIRS, dos sesiones por semana.
Conductual: Neurorretroalimentación NIRS
El neurofeedback como tratamiento para el TDAH puede interpretarse como una forma de aumentar la inhibición conductual. Un método para evaluar la actividad cerebral es la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (NIRS), que mide los correlatos hemodinámicos de la actividad neuronal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en SNAP-IV
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 8
Cambio en la puntuación de SNAP-IV (escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham-IV) entre grupos a lo largo del tiempo
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en CGI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 8
Cambio en la puntuación CGI (Escala de impresión clínica global) entre grupos a lo largo del tiempo
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 8
Cambio en PSQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 8
Cambio en la puntuación del PSQ (Cuestionario de síntomas de los padres) entre grupos a lo largo del tiempo
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 8
Cambio en TRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, semana 6, semana 8
Cambio en la puntuación de TRS (Escala de calificación de maestros de Conners, TRS) entre grupos a lo largo del tiempo
Línea de base, semana 3, semana 6, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Investigador principal: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Investigador principal: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20192044-F-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación NIRS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir