Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi Neurofeedback som en behandling for barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse

20. august 2019 oppdatert av: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
For å observere den kliniske effekten og mekanismen til funksjonell nær-infrarød spektroskopi avbildning nevrofeedback-terapi for oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil det bli gjennomført en parallell kontrollert studie for å rekruttere 60 pasienter med ADHD, 30 pasienter i fNIRS-gruppen og 30 pasienter i legemiddelgruppen. Samtidig skal 30 friske kontroller rekrutteres. 6 uker vil det bli gitt 12 økter med NIRS-tilbakemeldinger for deltakere i NIRS-gruppe og friske kontroller. 6 uker med første- eller andrelinjemedisinering vil bli gitt for deltakere i legemiddelgruppen. Magnetisk resonansavbildning vil bli utført ved baseline for alle deltakere. SNAP IV, PSQ, CGI vil bli evaluert ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 8 for ADHD-deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For ADHD-pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med TD, ifølge American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5);
  • i alderen 6-12 år;
  • høyrehendt;

Ekskluderingskriterier:

  • fullskala intelligenskvotient under 80 (målt av Wechsler Intelligence Scale for Children, WISC)
  • medisinske eller nevrologiske lidelser, andre psykiatriske lidelser enn opposisjonell trasslidelse
  • nåværende deltakelse i en psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIRS-gruppen
Barn med ADHD, 12 økter med NIRS tilbakemelding, i to økter per uke.
Atferdsmessig: NIRS nevrofeedback
Nevrofeedback som behandling for ADHD kan tolkes som en måte å øke atferdshemming på. En metode for å vurdere hjerneaktivitet er funksjonell nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som måler hemodynamiske korrelater av nevral aktivitet.
Annen: Legemiddelgruppe
Barn med ADHD, 6 ukers behandling av enten metylfenidat eller tomoksetin
Legemiddel: Metylfenidat eller Tomoksetin
Metylfenidat er førstelinjemedikamentet til ADHD Tomoksetin er andrelinjemiddelet mot ADHD
Annen: Kontrollgruppe
Friske barn, 12 økter med NIRS tilbakemelding, for to økter per uke.
Atferdsmessig: NIRS nevrofeedback
Nevrofeedback som behandling for ADHD kan tolkes som en måte å øke atferdshemming på. En metode for å vurdere hjerneaktivitet er funksjonell nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som måler hemodynamiske korrelater av nevral aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SNAP-IV
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 8
Endring i SNAP-IV (Swanson, Nolan og Pelham-IV vurderingsskalaer) poengsum mellom grupper over tid
Baseline, uke 3, uke 6, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CGI
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 8
Endring i CGI-score (Clinical Global Impression Scale) mellom grupper over tid
Baseline, uke 3, uke 6, uke 8
Endring i PSQ
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 8
Endring i PSQ (Prent Symptom Questionnaire) poengsum mellom grupper over tid
Baseline, uke 3, uke 6, uke 8
Endring i TRS
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 8
Endring i TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS )score mellom grupper over tid
Baseline, uke 3, uke 6, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Hovedetterforsker: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Hovedetterforsker: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20192044-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere