Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback v blízké infračervené spektroskopii jako léčba pro děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

20. srpna 2019 aktualizováno: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Pozorovat klinickou účinnost a mechanismus funkční neurofeedback terapie pomocí blízké infračervené spektroskopie pro poruchy pozornosti a hyperaktivitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude provedena paralelní kontrolovaná studie s cílem získat 60 pacientů s ADHD, 30 pacientů ve skupině fNIRS a 30 pacientů ve skupině s léčivem. Zároveň bude nabráno 30 zdravých kontrol. 6 týdnů bude poskytnuto 12 sezení zpětné vazby NIRS pro účastníky skupiny NIRS a zdravé kontroly. Účastníkům lékové skupiny bude poskytnuto 6 týdnů léčby první nebo druhé linie. Magnetická rezonance bude u všech účastníků provedena na začátku. SNAP IV, PSQ, CGI budou vyhodnoceny na začátku, týden 3, týden 6 a týden 8 pro účastníky ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro pacienty s ADHD:

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou TD, podle American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5);
  • ve věku 6-12 let;
  • pravák;

Kritéria vyloučení:

  • úplný inteligenční kvocient pod 80 (měřeno Wechslerovou inteligenční škálou pro děti, WISC)
  • lékařské nebo neurologické poruchy, psychiatrické poruchy jiné než porucha opozičního vzdoru
  • aktuální účast na psychoterapeutické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NIRS
Děti s ADHD, 12 sezení zpětné vazby NIRS, dvě sezení týdně.
Behaviorální: NIRS neurofeedback
Neurofeedback jako léčbu ADHD lze interpretovat jako způsob, jak zvýšit inhibici chování. Metodou hodnocení mozkové aktivity je funkční blízko infračervená spektroskopie (NIRS), měřící hemodynamické koreláty nervové aktivity.
Jiný: Drogová skupina
Děti s ADHD, 6týdenní léčba buď methylfenidátem nebo tomoxetinem
Lék: Methylfenidát nebo tomoxetin
Methylfenidát je lékem první linie ADHD Tomoxetin je lékem druhé linie ADHD
Jiný: Kontrolní skupina
Zdravé děti, 12 sezení zpětné vazby NIRS, dvě sezení týdně.
Behaviorální: NIRS neurofeedback
Neurofeedback jako léčbu ADHD lze interpretovat jako způsob, jak zvýšit inhibici chování. Metodou hodnocení mozkové aktivity je funkční blízko infračervená spektroskopie (NIRS), měřící hemodynamické koreláty nervové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SNAP-IV
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 8
Změna skóre SNAP-IV (Swanson, Nolan a Pelham-IV hodnotící stupnice) mezi skupinami v průběhu času
Výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CGI
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 8
Změna skóre CGI (Clinical Global Impression Scale) mezi skupinami v průběhu času
Výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 8
Změna v PSQ
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 8
Změna skóre PSQ (Parent Symptom Questionnaire) mezi skupinami v průběhu času
Výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 8
Změna v TRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 8
Změna skóre TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) mezi skupinami v průběhu času
Výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20192044-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na NIRS neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit