Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спектроскопия в ближней инфракрасной области, нейробиоуправление как метод лечения детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности

20 августа 2019 г. обновлено: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
Изучить клиническую эффективность и механизм нейробиоуправления функциональной спектроскопией в ближней инфракрасной области спектра при синдроме дефицита внимания и гиперактивности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проведено параллельное контролируемое исследование для набора 60 пациентов с СДВГ, 30 пациентов в группе fNIRS и 30 пациентов в группе лекарств. В то же время будет набрано 30 здоровых контролей. 6 недель, 12 сеансов обратной связи NIRS будут предоставлены для участников группы NIRS и здоровых контролей. Участникам лекарственной группы будет предоставлено 6 недель приема лекарств первой или второй линии. Магнитно-резонансная томография будет выполнена на исходном уровне для всех участников. SNAP IV, PSQ, CGI будут оцениваться на исходном уровне, на неделе 3, неделе 6 и неделе 8 для участников с СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Wenjun Wu, master
          • Номер телефона: +86 02984771141
          • Электронная почта: wenjun104@126.com
        • Контакт:
          • Huaning Wang, doctor
          • Номер телефона: +86 02984771141
          • Электронная почта: xskzhu@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для пациентов с СДВГ:

Критерии включения:

  • диагноз TD согласно Американскому диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5);
  • 6-12 лет;
  • правша;

Критерий исключения:

  • полномасштабный коэффициент интеллекта ниже 80 (измеряется по шкале интеллекта Векслера для детей, WISC)
  • медицинские или неврологические расстройства, психические расстройства, кроме оппозиционно-вызывающего расстройства
  • текущее участие в психотерапевтическом лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НИРС
Дети с СДВГ, 12 сеансов обратной связи NIRS, по два сеанса в неделю.
Поведенческий: NIRS нейробиоуправление
Нейробиоуправление как метод лечения СДВГ можно интерпретировать как способ усиления поведенческого торможения. Методом оценки мозговой активности является функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), измеряющая гемодинамические корреляты нервной активности.
Другой: Группа препаратов
Дети с СДВГ, 6-недельный курс лечения метилфенидатом или томоксетином
Лекарство: Метилфенидат или Томоксетин
Метилфенидат — препарат первой линии при СДВГ Томоксетин — препарат второй линии при СДВГ
Другой: Контрольная группа
Здоровые дети, 12 сеансов обратной связи NIRS, по два сеанса в неделю.
Поведенческий: NIRS нейробиоуправление
Нейробиоуправление как метод лечения СДВГ можно интерпретировать как способ усиления поведенческого торможения. Методом оценки мозговой активности является функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), измеряющая гемодинамические корреляты нервной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в SNAP-IV
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 8
Изменение показателей SNAP-IV (рейтинговые шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма-IV) между группами с течением времени
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в компьютерной графике
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 8
Изменение показателя CGI (Clinical Global Impression Scale) между группами с течением времени
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 8
Изменение в PSQ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 8
Изменение оценки PSQ (вопросник для родителей по симптомам) между группами с течением времени
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 8
Изменение в TRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 8
Изменение показателя TRS (оценочная шкала учителей Коннерса, TRS) между группами с течением времени
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Главный следователь: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Главный следователь: Yi Zhang, professor, Xidian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20192044-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться