Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi Neurofeedback som en behandling for børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

20. august 2019 opdateret af: Wu Wenjun-1, Xijing Hospital
At observere den kliniske effektivitet og mekanisme af funktionel nær-infrarød spektroskopi billeddannelse neurofeedback terapi for opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil der blive udført et parallelt kontrolleret studie for at rekruttere 60 patienter med ADHD, 30 patienter i fNIRS-gruppen og 30 patienter i lægemiddelgruppen. Samtidig rekrutteres 30 raske kontroller. 6 uger vil der blive givet 12 sessioner med NIRS-feedback for deltagere i NIRS-gruppe og raske kontroller. 6 ugers første eller anden linje medicin vil blive givet til deltagere i lægemiddelgruppen. Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført ved baseline for alle deltagere. SNAP IV, PSQ, CGI vil blive evalueret ved baseline, uge ​​3, uge ​​6 og uge 8 for ADHD-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til ADHD-patienter:

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med TD ifølge American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5);
  • i alderen 6-12;
  • højrehåndet;

Ekskluderingskriterier:

  • fuldskala intelligenskvotient under 80 (målt af Wechsler Intelligence Scale for Children，WISC)
  • medicinske eller neurologiske lidelser, andre psykiatriske lidelser end oppositionel trodslidelse
  • nuværende deltagelse i en psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRS gruppe
Børn med ADHD, 12 sessioner med NIRS feedback, i to sessioner om ugen.
Adfærdsmæssigt: NIRS neurofeedback
Neurofeedback som behandling af ADHD kan tolkes som en måde at øge adfærdshæmningen på. En metode til at vurdere hjerneaktivitet er funktionel nær-infrarød spektroskopi (NIRS), der måler hæmodynamiske korrelater af neural aktivitet.
Andet: Lægemiddelgruppe
Børn med ADHD, 6 ugers behandling af enten methylphenidat eller tomoxetin
Medicin: Methylphenidat eller Tomoxetin
Methylphenidat er det første linje lægemiddel af ADHD Tomoxetin er det andet linje lægemiddel af ADHD
Andet: Kontrolgruppe
Raske børn, 12 sessioner med NIRS feedback, i to sessioner om ugen.
Adfærdsmæssigt: NIRS neurofeedback
Neurofeedback som behandling af ADHD kan tolkes som en måde at øge adfærdshæmningen på. En metode til at vurdere hjerneaktivitet er funktionel nær-infrarød spektroskopi (NIRS), der måler hæmodynamiske korrelater af neural aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SNAP-IV
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8
Ændring i SNAP-IV (Swanson, Nolan og Pelham-IV ratingskalaer) score mellem grupper over tid
Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CGI
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8
Ændring i CGI-score (Clinical Global Impression Scale) mellem grupper over tid
Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8
Ændring i PSQ
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8
Ændring i PSQ(Prent Symptom Questionnaire)-score mellem grupper over tid
Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8
Ændring i TRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8
Ændring i TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS )score mellem grupper over tid
Baseline, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Ledende efterforsker: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Ledende efterforsker: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20192044-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med NIRS neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner