确定 BMS-986165 片剂药代动力学特征的研究
2021年1月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项确定 BMS-986165 在健康受试者中作为各种固体分散片剂的药代动力学特征的研究
一项确定 BMS-986165 片剂不同配方的药物水平概况的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 患者必须愿意并能够完成所有特定于研究的程序和访视
- 健康患者，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常值无临床显着偏差确定
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2（含）
- 筛查时肾功能正常
排除标准：
- 慢性细菌、病毒感染或自身免疫性疾病的病史或存在
- 在过去 3 年内需要治疗的活动性结核病或有记录的潜伏性结核病
- 当前或最近（研究治疗药物给药后 3 个月内）可能影响吸收的胃肠道疾病
- WOCBP（育龄妇女）的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-985165-01原型配方1
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参与者将获得原型配方的 BMS- 986165 -01
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实验性的：BMS-986165 平板电脑
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参与者将收到平板电脑形式的 BMS-986165。
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实验性的：BMS-985165-01原型配方2
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参与者将获得原型配方的 BMS- 986165 -01
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实验性的：BMS-985165-01原型配方3
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参与者将获得原型配方的 BMS- 986165 -01
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实验性的：BMS-985165-01 原型配方 3 或 4
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参与者将获得原型配方的 BMS- 986165 -01
参加者将在服用法莫替丁后获得相同剂量水平的先前给药的 BMS-985165-01 原型片剂
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实验性的：BMS-985165-01 原型配方 3、4 或 5
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参与者将获得原型配方的 BMS- 986165 -01
参加者将在服用法莫替丁后获得相同剂量水平的先前给药的 BMS-985165-01 原型片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BMS-986165 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗第 1 天
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治疗第 1 天
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从零时间到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 - BMS 的 AUC(0-T) - 986165
大体时间：治疗第 1 天
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治疗第 1 天
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BMS-986165 从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 - AUC(INF)
大体时间：治疗第 1 天
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治疗第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS -986165 达到最大观察血浆浓度的时间 - (Tmax)
大体时间：治疗第 1 天
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治疗第 1 天
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BMS-986165 的表观血浆消除半衰期 - (T-HALF)
大体时间：治疗第 1 天
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治疗第 1 天
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BMS-986165 从时间零到 24 小时后的浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-24)
大体时间：治疗第 1 天
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治疗第 1 天
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BMS-986165 表观间隙 -(CL/F)
大体时间：治疗第 1 天
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治疗第 1 天
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BMS-986165 在 24 小时观察到的浓度 - (C24)
大体时间：治疗第 1 天
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治疗第 1 天
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BMS-986165 在 12 小时后观察到的浓度 - (C12)
大体时间：治疗第 1 天
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治疗第 1 天
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导致停止研究治疗的非严重不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：大约 16 周
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大约 16 周
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导致研究治疗中断的严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：大约16周。
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大约16周。
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导致研究治疗中断的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：大约16周。
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大约16周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月8日
研究完成 (实际的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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