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Uno studio per determinare il profilo farmacocinetico delle compresse BMS-986165

5 gennaio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio per determinare il profilo farmacocinetico di BMS-986165 somministrato come varie formulazioni di compresse a dispersione solida in soggetti sani

Uno studio per determinare il profilo del livello del farmaco di diverse formulazioni di compresse BMS-986165

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio
  • Pazienti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, nell'elettrocardiogramma e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi, allo screening
  • Funzionalità renale normale allo screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di infezione cronica batterica, virale o malattia autoimmune
  • TBC attiva che richiede trattamento o tubercolosi latente documentata nei 3 anni precedenti
  • Malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sull'assorbimento
  • Le WOCBP (donne in età fertile) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione prototipo BMS-985165-01 1
Droga: BMS-986165-01
I partecipanti riceveranno BMS-986165-01 nella formulazione prototipo
Sperimentale: Tavoletta BMS-986165
Droga: Tavoletta BMS-986165
I partecipanti riceveranno BMS-986165 in formato tablet.
Sperimentale: Formulazione prototipo BMS-985165-01 2
Droga: BMS-986165-01
I partecipanti riceveranno BMS-986165-01 nella formulazione prototipo
Sperimentale: Formulazione prototipo BMS-985165-01 3
Droga: BMS-986165-01
I partecipanti riceveranno BMS-986165-01 nella formulazione prototipo
Sperimentale: BMS-985165-01 prototipo formulazione 3 o 4
Droga: BMS-986165-01
I partecipanti riceveranno BMS-986165-01 nella formulazione prototipo
Droga: Famotidina
I partecipanti riceveranno una compressa prototipo BMS-985165-01 precedentemente dosata allo stesso livello di dose dopo la somministrazione di famotidina
Sperimentale: BMS-985165-01 prototipo formulazione 3, 4 o 5
Droga: BMS-986165-01
I partecipanti riceveranno BMS-986165-01 nella formulazione prototipo
Droga: Famotidina
I partecipanti riceveranno una compressa prototipo BMS-985165-01 precedentemente dosata allo stesso livello di dose dopo la somministrazione di famotidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento
Giorno 1 di trattamento
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile- AUC(0-T) per BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento
Giorno 1 di trattamento
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito - AUC(INF) per BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento
Giorno 1 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata-(Tmax) per BMS -986165
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento
Giorno 1 di trattamento
Emivita apparente di eliminazione plasmatica (T-HALF) per BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento
Giorno 1 di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore post- (AUC 0-24) per BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento
Giorno 1 di trattamento
Autorizzazione apparente -(CL/F) per BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento
Giorno 1 di trattamento
Concentrazione osservata a 24 ore-(C24) per BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento
Giorno 1 di trattamento
Concentrazione osservata a 12 ore-(C12) per BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento
Giorno 1 di trattamento
Incidenza di eventi avversi non gravi (EA) che portano all'interruzione della terapia in studio.
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
Circa 16 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) che portano all'interruzione della terapia in studio.
Lasso di tempo: Circa 16 settimane.
Circa 16 settimane.
Incidenza di eventi avversi (AE) che portano all'interruzione della terapia in studio.
Lasso di tempo: Circa 16 settimane.
Circa 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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