Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie profilu farmakokinetycznego tabletek BMS-986165

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie mające na celu określenie profilu farmakokinetycznego BMS-986165 podawanego zdrowym osobom w postaci różnych stałych tabletek dyspersyjnych

Badanie mające na celu określenie profilu poziomu leku w różnych preparatach tabletek BMS-986165

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem
  • Zdrowi pacjenci, stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Normalna czynność nerek podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność przewlekłej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub choroby autoimmunologicznej
  • Aktywna gruźlica wymagająca leczenia lub udokumentowana utajona gruźlica w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie
  • WOCBP (kobiety w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła prototypu BMS-985165-01 1
Lek: BMS-986165-01
Uczestnicy otrzymają BMS-986165-01 w postaci prototypu
Eksperymentalny: Tabletka BMS-986165
Lek: Tabletka BMS-986165
Uczestnicy otrzymają BMS-986165 w formie tabletu.
Eksperymentalny: Formuła prototypu BMS-985165-01 2
Lek: BMS-986165-01
Uczestnicy otrzymają BMS-986165-01 w postaci prototypu
Eksperymentalny: Formuła prototypowa BMS-985165-01 3
Lek: BMS-986165-01
Uczestnicy otrzymają BMS-986165-01 w postaci prototypu
Eksperymentalny: BMS-985165-01 receptura prototypowa 3 lub 4
Lek: BMS-986165-01
Uczestnicy otrzymają BMS-986165-01 w postaci prototypu
Lek: Famotydyna
Uczestnicy otrzymają wcześniej zaaplikowaną tabletkę BMS-985165-01 Prototype Tablet na tym samym poziomie dawki po podaniu famotydyny
Eksperymentalny: BMS-985165-01 receptura prototypowa 3, 4 lub 5
Lek: BMS-986165-01
Uczestnicy otrzymają BMS-986165-01 w postaci prototypu
Lek: Famotydyna
Uczestnicy otrzymają wcześniej zaaplikowaną tabletkę BMS-985165-01 Prototype Tablet na tym samym poziomie dawki po podaniu famotydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia
Dzień 1 leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia – AUC(0-T) dla BMS – 986165
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia
Dzień 1 leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego – AUC(INF) dla BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia
Dzień 1 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu-(Tmax) dla BMS -986165
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia
Dzień 1 leczenia
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (T-HALF) dla BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia
Dzień 1 leczenia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin po (AUC 0-24) dla BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia
Dzień 1 leczenia
Luz pozorny -(CL/F) dla BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia
Dzień 1 leczenia
Stężenie obserwowane po 24 godzinach - (C24) dla BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia
Dzień 1 leczenia
Stężenie obserwowane po 12 godzinach - (C12) dla BMS-986165
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia
Dzień 1 leczenia
Występowanie innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania badanej terapii.
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Około 16 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) prowadzących do przerwania badanej terapii.
Ramy czasowe: Około 16 tygodni.
Około 16 tygodni.
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania badanej terapii.
Ramy czasowe: Około 16 tygodni.
Około 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj