Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986165-tablettien farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus BMS-986165:n farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi, kun sitä annetaan erilaisina kiinteänä dispersiotablettiformulaatioina terveille henkilöille

Tutkimus BMS-986165-tablettien eri formulaatioiden lääketasoprofiilin määrittämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan kaikki tutkimuskohtaiset toimenpiteet ja käynnit
  • Terveet potilaat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 seulonnassa
  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen bakteeri-, virusinfektio- tai autoimmuunisairaushistoria tai olemassaolo
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi tai dokumentoitu piilevä tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen
  • WOCBP:llä (hedelmällisessä iässä olevat naiset) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-985165-01 prototyyppiformulaatio 1
Lääke: BMS-986165-01
Osallistujat saavat BMS-986165-01 prototyypin muotoilussa
Kokeellinen: BMS-986165 Tabletti
Lääke: BMS-986165 Tabletti
Osallistujat saavat BMS-986165:n tablettimuodossa.
Kokeellinen: BMS-985165-01 prototyyppiformulaatio 2
Lääke: BMS-986165-01
Osallistujat saavat BMS-986165-01 prototyypin muotoilussa
Kokeellinen: BMS-985165-01 prototyyppiformulaatio 3
Lääke: BMS-986165-01
Osallistujat saavat BMS-986165-01 prototyypin muotoilussa
Kokeellinen: BMS-985165-01 prototyyppiformulaatio 3 tai 4
Lääke: BMS-986165-01
Osallistujat saavat BMS-986165-01 prototyypin muotoilussa
Lääke: Famotidiini
Osallistujat saavat aiemmin annostellun BMS-985165-01 prototyyppitabletin samalla annostasolla famotidiinin antamisen jälkeen
Kokeellinen: BMS-985165-01 prototyyppiformulaatio 3, 4 tai 5
Lääke: BMS-986165-01
Osallistujat saavat BMS-986165-01 prototyypin muotoilussa
Lääke: Famotidiini
Osallistujat saavat aiemmin annostellun BMS-985165-01 prototyyppitabletin samalla annostasolla famotidiinin antamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BMS-986165:lle
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Hoitopäivä 1
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen - AUC(0-T) BMS-986165:lle
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Hoitopäivä 1
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan - AUC(INF) BMS-986165:lle
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Hoitopäivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika havaittuun plasman huippupitoisuuteen (Tmax) BMS:lle -986165
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Hoitopäivä 1
Ilmeinen plasman eliminaation puoliintumisaika (T-HALF) BMS-986165:lle
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Hoitopäivä 1
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin ajankohdan jälkeen (AUC 0-24) BMS-986165:lle
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Hoitopäivä 1
Näennäinen välys -(CL/F) mallille BMS-986165
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Hoitopäivä 1
Konsentraatio havaittiin 24 tunnin kohdalla (C24) BMS-986165:lle
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Hoitopäivä 1
Konsentraatio havaittiin 12 tunnin kohdalla (C12) BMS-986165:lle
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1
Hoitopäivä 1
Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa
Noin 16 viikkoa
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa.
Noin 16 viikkoa.
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Noin 16 viikkoa.
Noin 16 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus

Kliiniset tutkimukset BMS-986165-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa