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Um estudo para determinar o perfil farmacocinético dos comprimidos BMS-986165

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo para determinar o perfil farmacocinético de BMS-986165 administrado como várias formulações de comprimidos de dispersão sólida em indivíduos saudáveis

Um estudo para determinar o perfil do nível de droga de diferentes formulações de comprimidos BMS-986165

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a concluir todos os procedimentos e visitas específicos do estudo
  • Pacientes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiograma e determinações laboratoriais clínicas
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, na triagem
  • Função renal normal na triagem

Critério de exclusão:

  • História ou presença de infecção bacteriana, viral crônica ou doença autoimune
  • TB ativa requerendo tratamento ou TB latente documentada nos últimos 3 anos
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do tratamento do estudo) que pode afetar a absorção
  • WOCBP (mulheres com potencial para engravidar) devem ter soro negativo ou teste de gravidez na urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação de protótipo BMS-985165-01 1
Medicamento: BMS-986165-01
Os participantes receberão o BMS- 986165-01 na formulação do protótipo
Experimental: Comprimido BMS-986165
Medicamento: Comprimido BMS-986165
Os participantes receberão o BMS-986165 em forma de tablet.
Experimental: Formulação de protótipo BMS-985165-01 2
Medicamento: BMS-986165-01
Os participantes receberão o BMS- 986165-01 na formulação do protótipo
Experimental: Formulação de protótipo BMS-985165-01 3
Medicamento: BMS-986165-01
Os participantes receberão o BMS- 986165-01 na formulação do protótipo
Experimental: Formulação de protótipo BMS-985165-01 3 ou 4
Medicamento: BMS-986165-01
Os participantes receberão o BMS- 986165-01 na formulação do protótipo
Medicamento: Famotidina
Os participantes receberão um comprimido protótipo BMS-985165-01 previamente administrado no mesmo nível de dosagem após a administração de famotidina
Experimental: Formulação de protótipo BMS-985165-01 3, 4 ou 5
Medicamento: BMS-986165-01
Os participantes receberão o BMS- 986165-01 na formulação do protótipo
Medicamento: Famotidina
Os participantes receberão um comprimido protótipo BMS-985165-01 previamente administrado no mesmo nível de dosagem após a administração de famotidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para BMS-986165
Prazo: 1º dia de tratamento
1º dia de tratamento
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável- AUC(0-T) para BMS- 986165
Prazo: 1º dia de tratamento
1º dia de tratamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito- AUC(INF) para BMS-986165
Prazo: 1º dia de tratamento
1º dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para concentração plasmática máxima observada-(Tmax) para BMS -986165
Prazo: 1º dia de tratamento
1º dia de tratamento
Meia-vida de eliminação plasmática aparente (T-HALF) para BMS-986165
Prazo: 1º dia de tratamento
1º dia de tratamento
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até 24 horas após (AUC 0-24) para BMS-986165
Prazo: 1º dia de tratamento
1º dia de tratamento
Liberação aparente -(CL/F) para BMS-986165
Prazo: 1º dia de tratamento
1º dia de tratamento
Concentração observada em 24 horas-(C24) para BMS-986165
Prazo: 1º dia de tratamento
1º dia de tratamento
Concentração observada em 12 horas-(C12) para BMS-986165
Prazo: 1º dia de tratamento
1º dia de tratamento
Incidência de eventos adversos não graves (EAs) levando à descontinuação da terapia em estudo.
Prazo: Aproximadamente 16 semanas
Aproximadamente 16 semanas
Incidência de eventos adversos graves (SAE) levando à descontinuação da terapia em estudo.
Prazo: Aproximadamente 16 semanas.
Aproximadamente 16 semanas.
Incidência de eventos adversos (EAs) levando à descontinuação da terapia em estudo.
Prazo: Aproximadamente 16 semanas.
Aproximadamente 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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