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BMS-986165 정제의 약동학 프로파일을 결정하기 위한 연구

2021년 1월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에서 다양한 고체 분산 정제 제형으로 투여된 BMS-986165의 약동학 프로필을 결정하기 위한 연구

BMS-986165 정제의 다양한 제형의 약물 수준 프로파일을 결정하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 환자는 모든 연구 관련 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 측정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 판단되는 건강한 환자
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
  • 스크리닝 시 정상적인 신장 기능

제외 기준:

  • 만성 세균, 바이러스 감염 또는 자가면역 질환의 병력 또는 존재
  • 치료가 필요한 활동성 결핵 또는 지난 3년 이내에 기록된 잠복성 결핵
  • 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장병
  • WOCBP(가임 여성)는 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-985165-01 시제품 제형 1
의약품: BMS-986165-01
참가자는 프로토타입 제형의 BMS-986165 -01을 받게 됩니다.
실험적: BMS-986165 태블릿
의약품: BMS-986165 태블릿
참가자는 태블릿 형태의 BMS-986165를 받게 됩니다.
실험적: BMS-985165-01 시제품 제형 2
의약품: BMS-986165-01
참가자는 프로토타입 제형의 BMS-986165 -01을 받게 됩니다.
실험적: BMS-985165-01 시제품 제형 3
의약품: BMS-986165-01
참가자는 프로토타입 제형의 BMS-986165 -01을 받게 됩니다.
실험적: BMS-985165-01 프로토타입 제형 3 또는 4
의약품: BMS-986165-01
참가자는 프로토타입 제형의 BMS-986165 -01을 받게 됩니다.
의약품: 파모티딘
참가자는 파모티딘 투여 후 동일한 용량 수준으로 이전에 투여된 BMS-985165-01 프로토타입 정제를 받게 됩니다.
실험적: BMS-985165-01 프로토타입 제형 3, 4 또는 5
의약품: BMS-986165-01
참가자는 프로토타입 제형의 BMS-986165 -01을 받게 됩니다.
의약품: 파모티딘
참가자는 파모티딘 투여 후 동일한 용량 수준으로 이전에 투여된 BMS-985165-01 프로토타입 정제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 1일차
치료 1일차
BMS- 986165의 경우 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 AUC(0-T)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 1일차
치료 1일차
BMS-986165에 대한 무한 시간 AUC(INF)로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 1일차
치료 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMS -986165의 경우 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간-(Tmax)
기간: 치료 1일차
치료 1일차
BMS-986165에 대한 명백한 혈장 제거 반감기-(T-HALF)
기간: 치료 1일차
치료 1일차
BMS-986165의 경우 0시부터 24시간 후(AUC 0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 1일차
치료 1일차
BMS-986165용 겉보기 여유 공간 -(CL/F)
기간: 치료 1일차
치료 1일차
BMS-986165의 경우 24시간에 관찰된 농도-(C24)
기간: 치료 1일차
치료 1일차
BMS-986165의 경우 12시간에서 관찰된 농도-(C12)
기간: 치료 1일차
치료 1일차
연구 요법의 중단으로 이어지는 심각하지 않은 부작용(AE's)의 발생률.
기간: 약 16주
약 16주
연구 요법의 중단으로 이어지는 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 약 16주.
약 16주.
연구 요법의 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 발생률.
기간: 약 16주.
약 16주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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