Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení farmakokinetického profilu tablet BMS-986165

5. ledna 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie ke stanovení farmakokinetického profilu BMS-986165 podávaného jako různé formulace pevných disperzních tablet u zdravých subjektů

Studie ke stanovení profilu hladiny léčiva u různých formulací tablet BMS-986165

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ochotni a schopni dokončit všechny procedury a návštěvy specifické pro studii
  • Zdraví pacienti, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Normální funkce ledvin při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost chronické bakteriální, virové infekce nebo autoimunitní poruchy
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu nebo zdokumentovaná latentní TBC během předchozích 3 let
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní léčby) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci
  • WOCBP (ženy ve fertilním věku) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prototypová formulace BMS-985165-01 1
Lék: BMS-986165-01
Účastníci obdrží BMS-986165 -01 v prototypovém složení
Experimentální: Tablet BMS-986165
Lék: Tablet BMS-986165
Účastníci obdrží BMS-986165 ve formě tablet.
Experimentální: Formulace prototypu BMS-985165-01 2
Lék: BMS-986165-01
Účastníci obdrží BMS-986165 -01 v prototypovém složení
Experimentální: Formulace prototypu BMS-985165-01 3
Lék: BMS-986165-01
Účastníci obdrží BMS-986165 -01 v prototypovém složení
Experimentální: BMS-985165-01 prototypová formulace 3 nebo 4
Lék: BMS-986165-01
Účastníci obdrží BMS-986165 -01 v prototypovém složení
Lék: Famotidin
Účastníci obdrží dříve nadávkovanou BMS-985165-01 prototypovou tabletu ve stejné dávce po podání famotidinu
Experimentální: BMS-985165-01 prototypová formulace 3, 4 nebo 5
Lék: BMS-986165-01
Účastníci obdrží BMS-986165 -01 v prototypovém složení
Lék: Famotidin
Účastníci obdrží dříve nadávkovanou BMS-985165-01 prototypovou tabletu ve stejné dávce po podání famotidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro BMS-986165
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace- AUC(0-T) pro BMS- 986165
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas - AUC(INF) pro BMS-986165
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro BMS -986165
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Zdánlivý poločas eliminace z plazmy (T-HALF) pro BMS-986165
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po (AUC 0-24) pro BMS-986165
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Zdánlivá vůle -(CL/F) pro BMS-986165
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Koncentrace pozorovaná po 24 hodinách (C24) pro BMS-986165
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Koncentrace pozorovaná po 12 hodinách (C12) pro BMS-986165
Časové okno: 1. den léčby
1. den léčby
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení studijní terapie.
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Přibližně 16 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) vedoucích k přerušení studované terapie.
Časové okno: Přibližně 16 týdnů.
Přibližně 16 týdnů.
Výskyt nežádoucích účinků (AE) vedoucích k přerušení studijní terapie.
Časové okno: Přibližně 16 týdnů.
Přibližně 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986165-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit