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Une étude pour déterminer le profil pharmacocinétique des comprimés BMS-986165

5 janvier 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude pour déterminer le profil pharmacocinétique du BMS-986165 administré sous forme de diverses formulations de comprimés à dispersion solide chez des sujets sains

Une étude pour déterminer le profil de niveau de médicament de différentes formulations de comprimés BMS-986165

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être disposés et capables d'effectuer toutes les procédures et visites spécifiques à l'étude
  • Patients en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus, au dépistage
  • Fonction rénale normale au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'infection chronique bactérienne, virale ou de maladie auto-immune
  • TB active nécessitant un traitement ou TB latente documentée au cours des 3 dernières années
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption
  • WOCBP (femmes en âge de procréer) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-985165-01 formulation prototype 1
Médicament: BMS-986165-01
Les participants recevront le BMS-986165-01 en formulation prototype
Expérimental: Tablette BMS-986165
Médicament: Tablette BMS-986165
Les participants recevront le BMS-986165 sous forme de tablette.
Expérimental: BMS-985165-01 formulation prototype 2
Médicament: BMS-986165-01
Les participants recevront le BMS-986165-01 en formulation prototype
Expérimental: Formulation du prototype BMS-985165-01 3
Médicament: BMS-986165-01
Les participants recevront le BMS-986165-01 en formulation prototype
Expérimental: BMS-985165-01 formulation prototype 3 ou 4
Médicament: BMS-986165-01
Les participants recevront le BMS-986165-01 en formulation prototype
Médicament: Famotidine
Les participants recevront un comprimé prototype BMS-985165-01 préalablement dosé au même niveau de dose après l'administration de famotidine
Expérimental: BMS-985165-01 formulation prototype 3, 4 ou 5
Médicament: BMS-986165-01
Les participants recevront le BMS-986165-01 en formulation prototype
Médicament: Famotidine
Les participants recevront un comprimé prototype BMS-985165-01 préalablement dosé au même niveau de dose après l'administration de famotidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le BMS-986165
Délai: Jour 1 du traitement
Jour 1 du traitement
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable - AUC(0-T) pour BMS-986165
Délai: Jour 1 du traitement
Jour 1 du traitement
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini - AUC(INF) pour BMS-986165
Délai: Jour 1 du traitement
Jour 1 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée-(Tmax) pour BMS -986165
Délai: Jour 1 du traitement
Jour 1 du traitement
Demi-vie d'élimination plasmatique apparente (T-HALF) pour BMS-986165
Délai: Jour 1 du traitement
Jour 1 du traitement
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 24 heures après (AUC 0-24) pour BMS-986165
Délai: Jour 1 du traitement
Jour 1 du traitement
Jeu apparent -(CL/F) pour BMS-986165
Délai: Jour 1 du traitement
Jour 1 du traitement
Concentration observée à 24 heures-(C24) pour BMS-986165
Délai: Jour 1 du traitement
Jour 1 du traitement
Concentration observée à 12 heures-(C12) pour BMS-986165
Délai: Jour 1 du traitement
Jour 1 du traitement
Incidence d'événements indésirables non graves (EI) entraînant l'arrêt du traitement à l'étude.
Délai: Environ 16 semaines
Environ 16 semaines
Incidence des événements indésirables graves (EIG) entraînant l'arrêt du traitement à l'étude.
Délai: Environ 16 semaines.
Environ 16 semaines.
Incidence des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement à l'étude.
Délai: Environ 16 semaines.
Environ 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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