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Un estudio para determinar el perfil farmacocinético de las tabletas BMS-986165

5 de enero de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio para determinar el perfil farmacocinético de BMS-986165 administrado como varias formulaciones de tabletas de dispersión sólida en sujetos sanos

Un estudio para determinar el perfil de nivel de fármaco de diferentes formulaciones de tabletas BMS-986165

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar todos los procedimientos y visitas específicos del estudio.
  • Pacientes sanos, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma y las determinaciones de laboratorio clínico.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, en la selección
  • Función renal normal en la selección

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de infección crónica bacteriana, viral o trastorno autoinmune
  • TB activa que requiere tratamiento o TB latente documentada en los 3 años anteriores
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la absorción
  • WOCBP (mujeres en edad fértil) debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-985165-01 formulación prototipo 1
Droga: BMS-986165-01
Los participantes recibirán BMS-986165-01 en formulación prototipo
Experimental: BMS-986165 Tableta
Droga: BMS-986165 Tableta
Los participantes recibirán BMS-986165 en forma de tableta.
Experimental: BMS-985165-01 formulación prototipo 2
Droga: BMS-986165-01
Los participantes recibirán BMS-986165-01 en formulación prototipo
Experimental: BMS-985165-01 formulación prototipo 3
Droga: BMS-986165-01
Los participantes recibirán BMS-986165-01 en formulación prototipo
Experimental: BMS-985165-01 formulación prototipo 3 o 4
Droga: BMS-986165-01
Los participantes recibirán BMS-986165-01 en formulación prototipo
Droga: Famotidina
Los participantes recibirán una tableta prototipo BMS-985165-01 previamente dosificada al mismo nivel de dosis después de la administración de famotidina
Experimental: BMS-985165-01 formulación prototipo 3, 4 o 5
Droga: BMS-986165-01
Los participantes recibirán BMS-986165-01 en formulación prototipo
Droga: Famotidina
Los participantes recibirán una tableta prototipo BMS-985165-01 previamente dosificada al mismo nivel de dosis después de la administración de famotidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento
Día 1 de tratamiento
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable- AUC(0-T) para BMS- 986165
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento
Día 1 de tratamiento
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito - AUC(INF) para BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento
Día 1 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada-(Tmax) para BMS -986165
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento
Día 1 de tratamiento
Vida media de eliminación plasmática aparente (T-MEDIA) para BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento
Día 1 de tratamiento
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores (AUC 0-24) para BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento
Día 1 de tratamiento
Juego aparente -(CL/F) para BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento
Día 1 de tratamiento
Concentración observada a las 24 horas-(C24) para BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento
Día 1 de tratamiento
Concentración observada a las 12 horas-(C12) para BMS-986165
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento
Día 1 de tratamiento
Incidencia de eventos adversos no graves (AA) que conducen a la interrupción de la terapia del estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas
Aproximadamente 16 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) que conducen a la interrupción de la terapia del estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas.
Aproximadamente 16 semanas.
Incidencia de eventos adversos (AA) que conducen a la interrupción de la terapia del estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 16 semanas.
Aproximadamente 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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