Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het farmacokinetische profiel van BMS-986165-tabletten te bepalen

5 januari 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een studie om het farmacokinetische profiel te bepalen van BMS-986165 toegediend als verschillende tabletformuleringen met vaste dispersie bij gezonde proefpersonen

Een studie om het geneesmiddelniveauprofiel van verschillende formuleringen van BMS-986165-tabletten te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om alle studiespecifieke procedures en bezoeken af ​​te ronden
  • Gezonde patiënten, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2 bij screening
  • Normale nierfunctie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van chronische bacteriële, virale infectie of auto-immuunziekte
  • Actieve tbc waarvoor behandeling nodig is of gedocumenteerde latente tbc in de afgelopen 3 jaar
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling) gastro-intestinale ziekte die de absorptie zou kunnen beïnvloeden
  • WOCBP (vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-985165-01 prototype formulering 1
Geneesmiddel: BMS-986165-01
Deelnemers ontvangen BMS-986165-01 in prototypeformulering
Experimenteel: BMS-986165-tablet
Geneesmiddel: BMS-986165-tablet
Deelnemers ontvangen BMS-986165 in tabletvorm.
Experimenteel: BMS-985165-01 prototype formulering 2
Geneesmiddel: BMS-986165-01
Deelnemers ontvangen BMS-986165-01 in prototypeformulering
Experimenteel: BMS-985165-01 prototype formulering 3
Geneesmiddel: BMS-986165-01
Deelnemers ontvangen BMS-986165-01 in prototypeformulering
Experimenteel: BMS-985165-01 prototype formulering 3 of 4
Geneesmiddel: BMS-986165-01
Deelnemers ontvangen BMS-986165-01 in prototypeformulering
Geneesmiddel: Famotidine
Deelnemers krijgen een eerder gedoseerde BMS-985165-01 Prototype-tablet op hetzelfde dosisniveau na toediening van famotidine
Experimenteel: BMS-985165-01 prototype formulering 3, 4 of 5
Geneesmiddel: BMS-986165-01
Deelnemers ontvangen BMS-986165-01 in prototypeformulering
Geneesmiddel: Famotidine
Deelnemers krijgen een eerder gedoseerde BMS-985165-01 Prototype-tablet op hetzelfde dosisniveau na toediening van famotidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Dag 1 van de behandeling
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie- AUC(0-T) voor BMS- 986165
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Dag 1 van de behandeling
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd - AUC(INF) voor BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Dag 1 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor BMS -986165
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Dag 1 van de behandeling
Schijnbare plasma-eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF) voor BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Dag 1 van de behandeling
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur post- (AUC 0-24) voor BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Dag 1 van de behandeling
Schijnbare speling -(CL/F) voor BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Dag 1 van de behandeling
Concentratie waargenomen na 24 uur (C24) voor BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Dag 1 van de behandeling
Concentratie waargenomen na 12 uur (C12) voor BMS-986165
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling
Dag 1 van de behandeling
Incidentie van niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) die leiden tot stopzetting van de onderzoekstherapie.
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Ongeveer 16 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) die leiden tot stopzetting van de onderzoekstherapie.
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken.
Ongeveer 16 weken.
Incidentie van bijwerkingen (AE's) die leiden tot stopzetting van de onderzoekstherapie.
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken.
Ongeveer 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren