BMS-986165 錠剤の薬物動態プロファイルを決定するための研究
2021年1月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者にさまざまな固体分散錠剤製剤として投与された BMS-986165 の薬物動態プロファイルを決定するための研究
BMS-986165 錠剤の異なる製剤の薬物レベルプロファイルを決定するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -患者は、すべての研究固有の手順と訪問を喜んで完了する必要があります
- -健康な患者、病歴、身体検査、心電図、および臨床検査の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される
- -スクリーニング時の18〜32 kg / m2のボディマス指数（BMI）
- スクリーニング時の正常な腎機能
除外基準:
- 慢性的な細菌、ウイルス感染、または自己免疫疾患の病歴または存在
- -治療を必要とする活動性結核または過去3年以内に潜在性結核が記録されている
- -現在または最近（研究治療の投与から3か月以内）の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患
- WOCBP（出産の可能性のある女性）は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-985165-01 試作製剤1
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参加者は、プロトタイプの処方で BMS- 986165 -01 を受け取ります。
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実験的：BMS-986165 タブレット
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参加者は BMS-986165 をタブレット形式で受け取ります。
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実験的：BMS-985165-01 試作製剤2
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参加者は、プロトタイプの処方で BMS- 986165 -01 を受け取ります。
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実験的：BMS-985165-01 試作製剤 3
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参加者は、プロトタイプの処方で BMS- 986165 -01 を受け取ります。
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実験的：BMS-985165-01 原型製剤 3 または 4
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参加者は、プロトタイプの処方で BMS- 986165 -01 を受け取ります。
参加者は、ファモチジンの投与後、同じ用量レベルで以前に投与されたBMS-985165-01プロトタイプタブレットを受け取ります
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実験的：BMS-985165-01 原型製剤 3、4 または 5
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参加者は、プロトタイプの処方で BMS- 986165 -01 を受け取ります。
参加者は、ファモチジンの投与後、同じ用量レベルで以前に投与されたBMS-985165-01プロトタイプタブレットを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986165 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療1日目
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治療1日目
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積 - BMS の AUC(0-T) - 986165
時間枠：治療1日目
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治療1日目
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 - BMS-986165 の AUC(INF)
時間枠：治療1日目
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治療1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度までの時間 - (Tmax) BMS -986165
時間枠：治療1日目
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治療1日目
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BMS-986165 の見かけの血漿消失半減期 (T-HALF)
時間枠：治療1日目
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治療1日目
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BMS-986165 の時間ゼロから 24 時間後 (AUC 0-24) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：治療1日目
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治療1日目
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BMS-986165 の見かけのクリアランス -(CL/F)
時間枠：治療1日目
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治療1日目
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BMS-986165 の 24 時間で観察された濃度 - (C24)
時間枠：治療1日目
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治療1日目
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BMS-986165 の 12 時間で観察された濃度 - (C12)
時間枠：治療1日目
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治療1日目
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研究療法の中止につながる重篤でない有害事象（AE）の発生率。
時間枠：約16週間
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約16週間
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試験治療の中止につながる重篤な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：約16週間。
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約16週間。
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試験治療の中止につながる有害事象（AE）の発生率。
時間枠：約16週間。
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約16週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (実際)
2019年12月8日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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