En studie for å bestemme den farmakokinetiske profilen til BMS-986165 tabletter
5. januar 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En studie for å bestemme den farmakokinetiske profilen til BMS-986165 administrert som forskjellige faste dispersjonstablettformuleringer hos friske personer
En studie for å bestemme medikamentnivåprofilen til forskjellige formuleringer av BMS-986165-tabletter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være villige og i stand til å gjennomføre alle studiespesifikke prosedyrer og besøk
- Friske pasienter, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inkludert, ved screening
- Normal nyrefunksjon ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av kronisk bakteriell, virusinfeksjon eller autoimmun lidelse
- Aktiv TB som krever behandling eller dokumentert latent TB i løpet av de siste 3 årene
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen
- WOCBP (kvinner i fertil alder) må ha negativ serum- eller uringraviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-985165-01 prototypeformulering 1
|
Deltakerne vil motta BMS-986165 -01 i prototypeformulering
|
|
Eksperimentell: BMS-986165 nettbrett
|
Deltakerne vil motta BMS-986165 i nettbrettform.
|
|
Eksperimentell: BMS-985165-01 prototypeformulering 2
|
Deltakerne vil motta BMS-986165 -01 i prototypeformulering
|
|
Eksperimentell: BMS-985165-01 prototypeformulering 3
|
Deltakerne vil motta BMS-986165 -01 i prototypeformulering
|
|
Eksperimentell: BMS-985165-01 prototypeformulering 3 eller 4
|
Deltakerne vil motta BMS-986165 -01 i prototypeformulering
Deltakerne vil motta en tidligere dosert BMS-985165-01 Prototype Tablett på samme dosenivå etter administrering av famotidin
|
|
Eksperimentell: BMS-985165-01 prototypeformulering 3, 4 eller 5
|
Deltakerne vil motta BMS-986165 -01 i prototypeformulering
Deltakerne vil motta en tidligere dosert BMS-985165-01 Prototype Tablett på samme dosenivå etter administrering av famotidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 av behandling
|
Dag 1 av behandling
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon- AUC(0-T) for BMS- 986165
Tidsramme: Dag 1 av behandling
|
Dag 1 av behandling
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid- AUC(INF) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 av behandling
|
Dag 1 av behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon-(Tmax) for BMS -986165
Tidsramme: Dag 1 av behandling
|
Dag 1 av behandling
|
|
Tilsynelatende plasmaeliminasjonshalveringstid- (T-HALF) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 av behandling
|
Dag 1 av behandling
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter- (AUC 0-24) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 av behandling
|
Dag 1 av behandling
|
|
Tilsynelatende klarering -(CL/F) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 av behandling
|
Dag 1 av behandling
|
|
Konsentrasjon observert ved 24 timer-(C24) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 av behandling
|
Dag 1 av behandling
|
|
Konsentrasjon observert etter 12 timer-(C12) for BMS-986165
Tidsramme: Dag 1 av behandling
|
Dag 1 av behandling
|
|
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) som fører til seponering av studieterapi.
Tidsramme: Omtrent 16 uker
|
Omtrent 16 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) som fører til seponering av studieterapi.
Tidsramme: Omtrent 16 uker.
|
Omtrent 16 uker.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av studieterapi.
Tidsramme: Omtrent 16 uker.
|
Omtrent 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .