En studie för att bestämma den farmakokinetiska profilen för BMS-986165 tabletter
5 januari 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En studie för att bestämma den farmakokinetiska profilen för BMS-986165 administrerad som olika fasta dispersionstablettformuleringar hos friska försökspersoner
En studie för att fastställa läkemedelsnivåprofilen för olika formuleringar av BMS-986165-tabletter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara villiga och kunna genomföra alla studiespecifika procedurer och besök
- Friska patienter, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kliniska laboratoriebestämningar
- Body mass index (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening
- Normal njurfunktion vid screening
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av kronisk bakteriell, virusinfektion eller autoimmun sjukdom
- Aktiv TB som kräver behandling eller dokumenterad latent TB under de senaste 3 åren
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen
- WOCBP (kvinnor i fertil ålder) måste ha negativt serum- eller uringraviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMS-985165-01 prototypformulering 1
|
Deltagarna kommer att få BMS-986165 -01 i prototypformulering
|
|
Experimentell: BMS-986165 surfplatta
|
Deltagarna får BMS-986165 i tablettform.
|
|
Experimentell: BMS-985165-01 prototypformulering 2
|
Deltagarna kommer att få BMS-986165 -01 i prototypformulering
|
|
Experimentell: BMS-985165-01 prototypformulering 3
|
Deltagarna kommer att få BMS-986165 -01 i prototypformulering
|
|
Experimentell: BMS-985165-01 prototypformulering 3 eller 4
|
Deltagarna kommer att få BMS-986165 -01 i prototypformulering
Deltagarna kommer att få en tidigare doserad BMS-985165-01 Prototyp Tablett på samma dosnivå efter administrering av famotidin
|
|
Experimentell: BMS-985165-01 prototypformulering 3, 4 eller 5
|
Deltagarna kommer att få BMS-986165 -01 i prototypformulering
Deltagarna kommer att få en tidigare doserad BMS-985165-01 Prototyp Tablett på samma dosnivå efter administrering av famotidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för BMS-986165
Tidsram: Dag 1 av behandlingen
|
Dag 1 av behandlingen
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration- AUC(0-T) för BMS- 986165
Tidsram: Dag 1 av behandlingen
|
Dag 1 av behandlingen
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid-AUC(INF) för BMS-986165
Tidsram: Dag 1 av behandlingen
|
Dag 1 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration-(Tmax) för BMS -986165
Tidsram: Dag 1 av behandlingen
|
Dag 1 av behandlingen
|
|
Synbar plasmaelimineringshalveringstid- (T-HALF) för BMS-986165
Tidsram: Dag 1 av behandlingen
|
Dag 1 av behandlingen
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar efter (AUC 0-24) för BMS-986165
Tidsram: Dag 1 av behandlingen
|
Dag 1 av behandlingen
|
|
Skenbart spel -(CL/F) för BMS-986165
Tidsram: Dag 1 av behandlingen
|
Dag 1 av behandlingen
|
|
Koncentration observerad vid 24 timmar-(C24) för BMS-986165
Tidsram: Dag 1 av behandlingen
|
Dag 1 av behandlingen
|
|
Koncentration observerad vid 12 timmar-(C12) för BMS-986165
Tidsram: Dag 1 av behandlingen
|
Dag 1 av behandlingen
|
|
Incidensen av icke-allvarliga biverkningar som leder till att studieterapin avbryts.
Tidsram: Ungefär 16 veckor
|
Ungefär 16 veckor
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) som leder till att studieterapin avbryts.
Tidsram: Ungefär 16 veckor.
|
Ungefär 16 veckor.
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till att studieterapin avbryts.
Tidsram: Ungefär 16 veckor.
|
Ungefär 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM011-020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .