Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению фармакокинетического профиля таблеток BMS-986165

5 января 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование по определению фармакокинетического профиля BMS-986165, вводимого здоровыми субъектами в виде различных твердых дисперсных составов в таблетках

Исследование по определению профиля уровня лекарственного средства в различных составах таблеток BMS-986165

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть готовы и способны пройти все процедуры и визиты, относящиеся к конкретному исследованию.
  • Здоровые пациенты, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в анамнезе, физическом осмотре, электрокардиограмме и клинико-лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Нормальная функция почек при скрининге

Критерий исключения:

  • История или наличие хронической бактериальной, вирусной инфекции или аутоиммунного заболевания
  • Активный ТБ, требующий лечения, или подтвержденный латентный ТБ в течение предыдущих 3 лет
  • Текущие или недавние (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание.
  • WOCBP (женщины детородного возраста) должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМС-985165-01 прототип рецептуры 1
Лекарство: БМС-986165-01
Участники получат БМС-986165-01 в прототипе.
Экспериментальный: BMS-986165 Планшет
Лекарство: BMS-986165 Планшет
Участники получат BMS-986165 в виде таблеток.
Экспериментальный: БМС-985165-01 рецептура прототипа 2
Лекарство: БМС-986165-01
Участники получат БМС-986165-01 в прототипе.
Экспериментальный: БМС-985165-01 прототип рецептуры 3
Лекарство: БМС-986165-01
Участники получат БМС-986165-01 в прототипе.
Экспериментальный: BMS-985165-01 прототип состава 3 или 4
Лекарство: БМС-986165-01
Участники получат БМС-986165-01 в прототипе.
Лекарство: Фамотидин
Участники получат предварительно дозированную таблетку-прототип BMS-985165-01 с тем же уровнем дозы после введения фамотидина.
Экспериментальный: BMS-985165-01 прототип состава 3, 4 или 5
Лекарство: БМС-986165-01
Участники получат БМС-986165-01 в прототипе.
Лекарство: Фамотидин
Участники получат предварительно дозированную таблетку-прототип BMS-985165-01 с тем же уровнем дозы после введения фамотидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для BMS-986165
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации – AUC(0-T) для BMS- 986165
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время - AUC(INF) для BMS-986165
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для BMS -986165
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения
Кажущийся период полувыведения из плазмы (T-HALF) для BMS-986165
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после (AUC 0-24) для BMS-986165
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения
Видимый зазор -(CL/F) для BMS-986165
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения
Концентрация, наблюдаемая через 24 часа - (C24) для BMS-986165
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения
Концентрация, наблюдаемая через 12 часов - (C12) для BMS-986165.
Временное ограничение: 1 день лечения
1 день лечения
Частота несерьезных нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению исследуемой терапии.
Временное ограничение: Примерно 16 недель
Примерно 16 недель
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), приведших к прекращению исследуемой терапии.
Временное ограничение: Примерно 16 недель.
Примерно 16 недель.
Частота нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению исследуемой терапии.
Временное ограничение: Примерно 16 недель.
Примерно 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться