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Eine Studie zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von BMS-986165-Tabletten

5. Januar 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von BMS-986165, verabreicht als verschiedene feste Dispersionstablettenformulierungen bei gesunden Probanden

Eine Studie zur Bestimmung des Arzneimittelspiegelprofils verschiedener Formulierungen von BMS-986165-Tabletten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche durchzuführen
  • Gesunde Patienten, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 beim Screening
  • Normale Nierenfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen bakteriellen, viralen Infektion oder Autoimmunerkrankung
  • Aktive behandlungsbedürftige TB oder dokumentierte latente TB innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigen könnte
  • WOCBP (Frauen im gebärfähigen Alter) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-985165-01 Prototypformulierung 1
Arzneimittel: BMS-986165-01
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165-01 in Prototypformulierung
Experimental: BMS-986165 Tablette
Arzneimittel: BMS-986165 Tablette
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165 in Tablet-Form.
Experimental: BMS-985165-01 Prototypformulierung 2
Arzneimittel: BMS-986165-01
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165-01 in Prototypformulierung
Experimental: BMS-985165-01 Prototypformulierung 3
Arzneimittel: BMS-986165-01
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165-01 in Prototypformulierung
Experimental: BMS-985165-01 Prototypformulierung 3 oder 4
Arzneimittel: BMS-986165-01
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165-01 in Prototypformulierung
Arzneimittel: Famotidin
Die Teilnehmer erhalten nach der Verabreichung von Famotidin eine zuvor dosierte BMS-985165-01 Prototyp-Tablette in derselben Dosisstufe
Experimental: BMS-985165-01 Prototypformulierung 3, 4 oder 5
Arzneimittel: BMS-986165-01
Die Teilnehmer erhalten BMS-986165-01 in Prototypformulierung
Arzneimittel: Famotidin
Die Teilnehmer erhalten nach der Verabreichung von Famotidin eine zuvor dosierte BMS-985165-01 Prototyp-Tablette in derselben Dosisstufe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration – AUC(0-T) für BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich – AUC(INF) für BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für BMS -986165
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) für BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach (AUC 0-24) für BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Scheinbare Freigabe -(CL/F) für BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Konzentration beobachtet nach 24 Stunden (C24) für BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Konzentration beobachtet nach 12 Stunden (C12) für BMS-986165
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung
Tag 1 der Behandlung
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch der Studientherapie führen.
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen
Etwa 16 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die zum Abbruch der Studientherapie führen.
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen.
Etwa 16 Wochen.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch der Studientherapie führen.
Zeitfenster: Etwa 16 Wochen.
Etwa 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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