Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BMS-986165 tabletták farmakokinetikai profiljának meghatározására

2021. január 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Tanulmány a különböző szilárd diszperziós tabletta formákban beadott BMS-986165 farmakokinetikai profiljának meghatározására egészséges alanyokban

Tanulmány a BMS-986165 tabletták különböző formáinak gyógyszerszint-profiljának meghatározására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük az összes vizsgálatra vonatkozó eljárás és látogatás elvégzésére
  • Egészséges betegek, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogrammban és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
  • Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve a szűrést
  • Normál veseműködés a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus bakteriális, vírusfertőzés vagy autoimmun rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte
  • Kezelést igénylő aktív tbc vagy dokumentált látens tbc az elmúlt 3 évben
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati kezelés beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a felszívódást
  • A WOCBP (fogamzóképes korú nők) terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a szérumban vagy a vizeletben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-985165-01 prototípus készítmény 1
Drog: BMS-986165-01
A résztvevők BMS-986165 -01-et kapnak a prototípus elkészítésében
Kísérleti: BMS-986165 táblagép
Drog: BMS-986165 táblagép
A résztvevők a BMS-986165-öt kapják tabletta formájában.
Kísérleti: BMS-985165-01 prototípus készítmény 2
Drog: BMS-986165-01
A résztvevők BMS-986165 -01-et kapnak a prototípus elkészítésében
Kísérleti: BMS-985165-01 prototípus készítmény 3
Drog: BMS-986165-01
A résztvevők BMS-986165 -01-et kapnak a prototípus elkészítésében
Kísérleti: BMS-985165-01 prototípus 3. vagy 4. készítmény
Drog: BMS-986165-01
A résztvevők BMS-986165 -01-et kapnak a prototípus elkészítésében
Drog: Famotidin
A résztvevők egy korábban adagolt BMS-985165-01 prototípus tablettát kapnak ugyanazon a dózisszinten a famotidin beadását követően.
Kísérleti: BMS-985165-01 prototípus 3., 4. vagy 5. készítmény
Drog: BMS-986165-01
A résztvevők BMS-986165 -01-et kapnak a prototípus elkészítésében
Drog: Famotidin
A résztvevők egy korábban adagolt BMS-985165-01 prototípus tablettát kapnak ugyanazon a dózisszinten a famotidin beadását követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a BMS-986165 esetében
Időkeret: A kezelés 1. napja
A kezelés 1. napja
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig – AUC(0-T) a BMS-986165 esetében
Időkeret: A kezelés 1. napja
A kezelés 1. napja
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva – AUC(INF) a BMS-986165 esetében
Időkeret: A kezelés 1. napja
A kezelés 1. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a BMS-nél -986165
Időkeret: A kezelés 1. napja
A kezelés 1. napja
A BMS-986165 látszólagos plazma eliminációs felezési ideje (T-HALF).
Időkeret: A kezelés 1. napja
A kezelés 1. napja
A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig (AUC 0-24) a BMS-986165 esetében
Időkeret: A kezelés 1. napja
A kezelés 1. napja
Látszólagos távolság -(CL/F) a BMS-986165 esetében
Időkeret: A kezelés 1. napja
A kezelés 1. napja
A 24 óra elteltével megfigyelt koncentráció (C24) a BMS-986165 esetében
Időkeret: A kezelés 1. napja
A kezelés 1. napja
A BMS-986165 esetében 12 óránál megfigyelt koncentráció (C12).
Időkeret: A kezelés 1. napja
A kezelés 1. napja
Nem súlyos mellékhatások (AE-k) előfordulása, amelyek a vizsgálati terápia leállításához vezetnek.
Időkeret: Körülbelül 16 hét
Körülbelül 16 hét
A vizsgálati terápia leállításához vezető súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Időkeret: Körülbelül 16 hét.
Körülbelül 16 hét.
A vizsgálati terápia leállításához vezető nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: Körülbelül 16 hét.
Körülbelül 16 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus

Klinikai vizsgálatok a BMS-986165-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel