远地点国际
2021年7月27日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
美敦力赞助 Apogee International Registry，以进一步确认 HVAD ™系统在“真实世界”临床实践中按预期使用时的安全性和有效性，并加强对植入手术、优化血压管理、抗凝/抗血小板治疗的科学理解，接受美敦力 HeartWare™ HVAD™ 的患者的日志文件分析和声谱分析，用于过渡到移植和目标治疗适应症。
研究概览
详细说明
Apogee International 是一个前瞻性、非干预性、上市后、多站点注册，在美敦力（Medtronic）的产品监督注册（ PSR ）平台内进行。 参加 Apogee International 的将包括新植入的、商业用途的 HeartWare 心室辅助装置系统（ HVAD 系统）患者。
被选中参与的站点应至少收集以下五个模块之一的数据：
- 日志文件下载；
- 抗凝/抗血小板管理；
- 血压 (BP) 管理；
- 声谱分析；
- 感染控制
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
147
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus Universitetshospital
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Astana、哈萨克斯坦
- National Research Cardiac Surgery Center
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Belgrade、塞尔维亚
- Klinicki Centar Srbije
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Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Bad Rothenfelde、德国
- Schuechtermann Klinik
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Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Duesseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Magdeburg、德国
- Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
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Tübingen、德国
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
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Bologna、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Palermo、意大利
- ISMETT
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Oslo、挪威
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
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Leuven、比利时
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Warsaw、波兰
- Instytut Kardiologii
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Sydney、澳大利亚
- St. Vincents Hospital
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Ankara、火鸡
- Ankara City Hospital
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İzmir、火鸡
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Zürich、瑞士
- UniversitätsSpital Zürich
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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Harefield、英国
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
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Newcastle、英国
- Freeman Hospital
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Leiden、荷兰
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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A Coruña、西班牙
- Hospital Universitario da Coruña
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Beirut、黎巴嫩
- Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据当前（本地）指南，打算植入 HeartWare HVAD 的患者有资格加入 Apogee International，并且必须在 HVAD 植入前获得 Apogee International 的同意。
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意；
- Apogee International 的注册将由使用 HeartWare HVAD 系统的新注册商业用途患者组成；
- 在 HVAD 植入程序之前征得患者同意。
排除标准：
- 无法或预计无法进行随访的患者；
- 当地法律禁止参与；
- 患者目前正在或计划参加可能混淆 PSR 结果的并行药物/设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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植入 HVAD 系统的患者
根据当前（本地）指南，打算植入 HeartWare HVAD 的患者有资格加入 Apogee International，并且必须在 HVAD 植入前获得 Apogee International 的同意。
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HVAD 是一种植入式离心旋转血泵，植入心包腔内，旨在提供从左心室到主动脉的血流量高达 10 L/min。
HVAD 系统由三个主要组件组成：带有流入和流出管道的 HVAD（泵）、控制器（控制 HVAD 运行的微处理器单元）和电源（为控制器提供电源的交流和直流电源适配器并植入 HVAD）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：植入至 12 个月
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主要不良事件定义为发生严重感染、大出血、设备故障、中风或死亡。
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植入至 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.