Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apogee International

27. července 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Společnost Medtronic sponzoruje mezinárodní registr Apogee, aby dále potvrdila bezpečnost a účinnost systému HVAD™ při zamýšleném použití v klinické praxi „reálného světa“ a zlepšila vědecké porozumění postupu implantace, optimalizovaného řízení krevního tlaku, antikoagulační/protidestičkové terapie, analýza logfile a analýza akustického spektra u pacientů užívajících Medtronic HeartWare™ HVAD™ pro indikace mostu k transplantaci a cílové terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apogee International je perspektivní, neintervenční, po uvedení na trh, vícemístný registr, vedený v rámci platformy Medtronic Product Surveillance Registry (PSR). Registrace do Apogee International se bude skládat z nově implantovaných, komerčně používaných pacientů s HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System).

Od webů vybraných k účasti se očekává, že budou shromažďovat data alespoň v jednom z těchto pěti modulů:

  1. Logfile ke stažení;
  2. Antikoagulační / antiagregační léčba;
  3. Řízení krevního tlaku (BP);
  4. Analýza akustického spektra;
  5. Kontrola infekce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • St. Vincents Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Itálie
        • ISMETT
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Krocan
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Německo
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Německo
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Německo
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Německo
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut Kardiologii
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Harefield, Spojené království
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Klinicki Centar Srbije
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých se předpokládá implantace HeartWare HVAD podle současných (místních) směrnic, jsou způsobilí k zápisu do Apogee International a před implantací HVAD musí mít pro Apogee International souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky;
  • Registrace do Apogee International se bude skládat z nově zaregistrovaných pacientů s komerčním využitím systému HeartWare HVAD;
  • Před implantací HVAD pacient souhlasí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování;
  • Účast je vyloučena místními zákony;
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do souběžné studie léku/přístroje, která může zkreslit výsledky PSR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s implantovaným systémem HVAD
Pacienti, u kterých se předpokládá implantace HeartWare HVAD podle současných (místních) směrnic, jsou způsobilí k zápisu do Apogee International a před implantací HVAD musí mít pro Apogee International souhlas.
Přístroj: Zařízení na podporu srdeční komory HeartWare
HVAD je implantabilní odstředivá rotační krevní pumpa, která se implantuje do perikardiálního prostoru a je navržena tak, aby poskytovala až 10 l/min průtoku krve z levé komory do aorty. Systém HVAD se skládá ze tří hlavních součástí: HVAD (čerpadlo) s přívodním a odtokovým potrubím, řadiče (mikroprocesorová jednotka, která řídí provoz HVAD) a zdrojů napájení (AC a DC napájecí adaptéry, které dodávají řadiči napájení. a implantovaný HVAD).
Ostatní jména:
  • HVAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Implantovat do 12 měsíců
Závažné nežádoucí účinky jsou definovány jako výskyt závažné infekce, závažné krvácení, porucha zařízení, mrtvice nebo smrt.
Implantovat do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Apogee International

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit