Apogee International
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsoroi Apogee International -rekisteriä vahvistaakseen edelleen HVAD™-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti, "todellisen maailman" kliinisessä käytännössä ja parantaakseen tieteellistä ymmärrystä implanttitoimenpiteestä, optimoidusta verenpaineen hallinnasta, antikoagulaatio-/verihiutaleiden hoidoista, lokitiedostoanalyysi ja akustinen spektrianalyysi potilailla, jotka saavat Medtronic HeartWare™ HVAD™ -laitetta siltasiirtoon ja kohdehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apogee International on potentiaalinen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, useaan paikkaan kuuluva rekisteri, jota hoidetaan Medtronicin PSR-alustan (Product Surveillance Registry) puitteissa. Apogee Internationaliin ilmoittautuvat äskettäin implantoidut kaupalliseen käyttöön otetut potilaat, joilla on HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD-järjestelmä).
Osallistumaan valittujen sivustojen odotetaan keräävän tietoja vähintään yhdestä seuraavista viidestä moduulista:
- Lokitiedoston lataus;
- Anti-koagulaatio / Anti-verihiutale Management;
- Verenpaineen (BP) hallinta;
- Akustinen spektrianalyysi;
- Tartuntakontrolli
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Hospital Universitario da Coruña
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Italia
- ISMETT
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Astana, Kazakstan
- National Research Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Rothenfelde, Saksa
- Schuechtermann Klinik
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Duesseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Saksa
- Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
-
Tübingen, Saksa
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara City Hospital
-
İzmir, Turkki
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tarkoitus implantoida HeartWare HVAD nykyisten (paikallisten) ohjeiden mukaisesti, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan Apogee Internationaliin, ja heillä on oltava suostumus Apogee Internationaliin ennen HVAD-implanttia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja toimittaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisiä vaatimuksia kohti;
- Ilmoittautuminen Apogee Internationaliin koostuu äskettäin rekisteröidyistä kaupalliseen käyttöön HeartWare HVAD -järjestelmää käyttävistä potilaista;
- Potilaalle annetaan suostumus ennen HVAD-implanttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten;
- Paikallinen laki estää osallistumisen;
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen lääke-/laitetutkimukseen, mikä saattaa sekoittaa PSR-tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on istutettu HVAD-järjestelmä
Potilaat, joille on tarkoitus implantoida HeartWare HVAD nykyisten (paikallisten) ohjeiden mukaisesti, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan Apogee Internationaliin, ja heillä on oltava suostumus Apogee Internationaliin ennen HVAD-implanttia.
|
HVAD on implantoitava keskipakoinen pyörivä veripumppu, joka istutetaan perikardiaalitilaan ja joka on suunniteltu tarjoamaan jopa 10 l/min verenvirtausta vasemmasta kammiosta aortaan.
HVAD-järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista: HVAD (pumppu), jossa on tulo- ja ulosvirtauskanavat, ohjain (mikroprosessoriyksikkö, joka ohjaa HVAD:n toimintaa) ja virtalähteet (AC- ja DC-virtasovittimet, jotka antavat virtaa ohjaimelle. ja implantoitu HVAD).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukauteen
|
Tärkeimmät haittatapahtumat määritellään vakavaksi infektioksi, suureksi verenvuodoksi, laitteen toimintahäiriöksi, aivohalvaukseksi tai kuolemaksi.
|
Implantaatio 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Apogee International
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .