Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apogee International

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsoroi Apogee International -rekisteriä vahvistaakseen edelleen HVAD™-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti, "todellisen maailman" kliinisessä käytännössä ja parantaakseen tieteellistä ymmärrystä implanttitoimenpiteestä, optimoidusta verenpaineen hallinnasta, antikoagulaatio-/verihiutaleiden hoidoista, lokitiedostoanalyysi ja akustinen spektrianalyysi potilailla, jotka saavat Medtronic HeartWare™ HVAD™ -laitetta siltasiirtoon ja kohdehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apogee International on potentiaalinen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, useaan paikkaan kuuluva rekisteri, jota hoidetaan Medtronicin PSR-alustan (Product Surveillance Registry) puitteissa. Apogee Internationaliin ilmoittautuvat äskettäin implantoidut kaupalliseen käyttöön otetut potilaat, joilla on HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD-järjestelmä).

Osallistumaan valittujen sivustojen odotetaan keräävän tietoja vähintään yhdestä seuraavista viidestä moduulista:

  1. Lokitiedoston lataus;
  2. Anti-koagulaatio / Anti-verihiutale Management;
  3. Verenpaineen (BP) hallinta;
  4. Akustinen spektrianalyysi;
  5. Tartuntakontrolli

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St. Vincents Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • ISMETT
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Kardiologii
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Saksa
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Saksa
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Saksa
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Saksa
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Hospital
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Universitatsspital Zurich
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus Universitetshospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Turkki
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tarkoitus implantoida HeartWare HVAD nykyisten (paikallisten) ohjeiden mukaisesti, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan Apogee Internationaliin, ja heillä on oltava suostumus Apogee Internationaliin ennen HVAD-implanttia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja toimittaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisiä vaatimuksia kohti;
  • Ilmoittautuminen Apogee Internationaliin koostuu äskettäin rekisteröidyistä kaupalliseen käyttöön HeartWare HVAD -järjestelmää käyttävistä potilaista;
  • Potilaalle annetaan suostumus ennen HVAD-implanttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten;
  • Paikallinen laki estää osallistumisen;
  • Potilas on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua samanaikaiseen lääke-/laitetutkimukseen, mikä saattaa sekoittaa PSR-tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on istutettu HVAD-järjestelmä
Potilaat, joille on tarkoitus implantoida HeartWare HVAD nykyisten (paikallisten) ohjeiden mukaisesti, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan Apogee Internationaliin, ja heillä on oltava suostumus Apogee Internationaliin ennen HVAD-implanttia.
Laite: HeartWare Ventricular Assist Device
HVAD on implantoitava keskipakoinen pyörivä veripumppu, joka istutetaan perikardiaalitilaan ja joka on suunniteltu tarjoamaan jopa 10 l/min verenvirtausta vasemmasta kammiosta aortaan. HVAD-järjestelmä koostuu kolmesta pääkomponentista: HVAD (pumppu), jossa on tulo- ja ulosvirtauskanavat, ohjain (mikroprosessoriyksikkö, joka ohjaa HVAD:n toimintaa) ja virtalähteet (AC- ja DC-virtasovittimet, jotka antavat virtaa ohjaimelle. ja implantoitu HVAD).
Muut nimet:
  • HVAD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Implantaatio 12 kuukauteen
Tärkeimmät haittatapahtumat määritellään vakavaksi infektioksi, suureksi verenvuodoksi, laitteen toimintahäiriöksi, aivohalvaukseksi tai kuolemaksi.
Implantaatio 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Apogee International

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HeartWare Ventricular Assist Device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa