Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apogee International

27. juli 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsorerer Apogee International-registret for yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​HVAD™-systemet, når det bruges efter hensigten, i "den virkelige verden" klinisk praksis og for at øge den videnskabelige forståelse af implantatproceduren, optimeret blodtryksstyring, antikoagulations-/trombocythæmmende behandlinger, logfilanalyse og akustisk spektrumanalyse hos patienter, der modtager en Medtronic HeartWare™ HVAD™ til indikationer af bro til transplantation og destinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Apogee International er en prospektiv, ikke-interventionel, post-market, multi-site registry, udført inden for Medtronics Product Surveillance Registry (PSR) platform. Tilmelding til Apogee International vil bestå af nyligt implanterede patienter til kommerciel brug med HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System).

Websteder, der er udvalgt til at deltage, forventes at indsamle data i mindst et af disse fem moduler:

  1. Logfil Download;
  2. Anti-koagulation / Anti-blodpladebehandling;
  3. Blodtryksstyring (BP);
  4. akustisk spektrumanalyse;
  5. Infektionskontrol

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • St. Vincents Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Harefield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • Ismett
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Kalkun
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er beregnet til at blive implanteret med en HeartWare HVAD i henhold til de nuværende (lokale) retningslinjer, er berettigede til tilmelding til Apogee International og skal have samtykke til Apogee International før HVAD-implantatet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav;
  • Tilmelding til Apogee International vil bestå af nyligt tilmeldte kommercielle patienter med HeartWare HVAD-systemet;
  • Patienten er godkendt før HVAD-implantatproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning;
  • Deltagelse er udelukket af lokal lovgivning;
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig samtidig lægemiddel-/udstyrsundersøgelse, der kan forvirre PSR-resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter implanteret med HVAD System
Patienter, der er beregnet til at blive implanteret med en HeartWare HVAD i henhold til de nuværende (lokale) retningslinjer, er berettigede til tilmelding til Apogee International og skal have samtykke til Apogee International før HVAD-implantatet.
Enhed: HeartWare Ventrikulær Assistent
HVAD er en implanterbar centrifugal roterende blodpumpe, der er implanteret i det perikardiale rum og er designet til at give op til 10 l/min blodgennemstrømning fra venstre ventrikel til aorta. HVAD-systemet består af tre hovedkomponenter: HVAD (pumpen) med indløbs- og udstrømningsrør, en controller (mikroprocessorenhed, der styrer driften af ​​HVAD) og strømkilder (AC- og DC-strømadaptere, der leverer strøm til controlleren) og implanteret HVAD).
Andre navne:
  • HVAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
Større uønskede hændelser defineres som forekomst af større infektion, større blødninger, funktionsfejl, slagtilfælde eller død.
Implantat til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Apogee International

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med HeartWare Ventrikulær Assistent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner