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Apogeo Internazionale

27 luglio 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsorizza il registro internazionale Apogee per confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema HVAD™ quando utilizzato come previsto, nella pratica clinica del "mondo reale" e per migliorare la comprensione scientifica della procedura di impianto, la gestione ottimizzata della pressione arteriosa, le terapie anticoagulanti/antipiastriniche, analisi del file di registro e analisi dello spettro acustico nei pazienti che ricevono un Medtronic HeartWare™ HVAD™ per le indicazioni di terapia ponte-trapianto e di destinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Apogee International è un registro prospettico, non interventistico, post-vendita, multi-sito, condotto all'interno della piattaforma PSR (Product Surveillance Registry) di Medtronic. L'arruolamento in Apogee International comprenderà pazienti per uso commerciale appena impiantati con il sistema di dispositivi di assistenza ventricolare HeartWare (sistema HVAD).

I siti selezionati per partecipare devono raccogliere dati in almeno uno di questi cinque moduli:

  1. Download del file di registro;
  2. Gestione anticoagulante / antipiastrinica;
  3. Gestione della pressione sanguigna (BP);
  4. Analisi dello spettro acustico;
  5. Controllo delle infezioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St. Vincents Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Germania
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Germania
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Germania
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Germania
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • ISMETT
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Kardiologii
  • Regno Unito
      • Harefield, Regno Unito
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Tacchino
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti destinati a ricevere l'impianto di un HeartWare HVAD secondo le attuali linee guida (locali), sono idonei per l'arruolamento in Apogee International e devono avere il consenso per Apogee International prima dell'impianto HVAD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici;
  • L'arruolamento in Apogee International comprenderà nuovi pazienti arruolati per uso commerciale con il sistema HeartWare HVAD;
  • Il paziente è autorizzato prima della procedura di impianto HVAD.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up;
  • La partecipazione è esclusa dalla legge locale;
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in uno studio concomitante su farmaci/dispositivi che potrebbe confondere i risultati del PSR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti impiantati con sistema HVAD
I pazienti destinati a ricevere l'impianto di un HeartWare HVAD secondo le attuali linee guida (locali), sono idonei per l'arruolamento in Apogee International e devono avere il consenso per Apogee International prima dell'impianto HVAD.
Dispositivo: Dispositivo di assistenza ventricolare HeartWare
L'HVAD è una pompa ematica rotativa centrifuga impiantabile che viene impiantata nello spazio pericardico ed è progettata per fornire fino a 10 L/min di flusso sanguigno dal ventricolo sinistro all'aorta. Il sistema HVAD è composto da tre componenti principali: l'HVAD (pompa) con condotti di afflusso e deflusso, un controller (unità a microprocessore che controlla il funzionamento dell'HVAD) e fonti di alimentazione (adattatori di alimentazione CA e CC che forniscono alimentazione al controller e HVAD impiantato).
Altri nomi:
  • HVAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi
Gli eventi avversi maggiori sono definiti come il verificarsi di infezione maggiore, sanguinamento maggiore, malfunzionamento del dispositivo, ictus o morte.
Impianto a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Apogee International

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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