Apogee International
2021. július 27. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A Medtronic szponzorálja az Apogee International regisztert, hogy tovább erősítse a HVAD™ rendszer biztonságosságát és hatékonyságát rendeltetésszerű használat esetén, a "valós világ" klinikai gyakorlatában, és javítsa az implantációs eljárás tudományos megértését, az optimalizált vérnyomás-kezelést, az antikoaguláns/thrombocyta-kezelést, naplófájl-elemzés és akusztikus spektrumelemzés olyan betegeknél, akik Medtronic HeartWare™ HVAD™-et kapnak híd-transzplantációhoz és rendeltetési terápiás indikációkhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Apogee International egy potenciális, beavatkozást nem igénylő, forgalomba hozatalt követő, több helyszínre kiterjedő nyilvántartás, amelyet a Medtronic Product Surveillance Registry (PSR) platformján vezetnek. Az Apogee International szervezetbe újonnan beültetett, kereskedelmi használatra szánt betegekből áll majd a HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD rendszer) rendszer.
A részvételre kiválasztott webhelyeknek az alábbi öt modul legalább egyikében kell adatokat gyűjteniük:
- Naplófájl letöltése;
- Véralvadásgátló / Vérlemezke-kezelés;
- Vérnyomás (BP) kezelése;
- Akusztikus spektrumelemzés;
- Fertőzés-ellenőrzés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
147
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Harefield, Egyesült Királyság
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Astana, Kazahsztán
- National Research Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Rothenfelde, Németország
- Schuechtermann Klinik
-
Berlin, Németország
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Duesseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Németország
- Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
-
Tübingen, Németország
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Olaszország
- ISMETT
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara City Hospital
-
İzmir, Pulyka
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Hospital Universitario da Coruña
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Klinicki Centar Srbije
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket a jelenlegi (helyi) irányelvek szerint HeartWare HVAD-vel kívánnak beültetni, jogosultak az Apogee International szervezetbe való felvételre, és a HVAD beültetés előtt bele kell adniuk az Apogee Internationalba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselő intézményenként és földrajzi követelményenként írásos felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad;
- Az Apogee International szervezetébe újonnan beiratkozott, a HeartWare HVAD rendszerrel rendelkező, kereskedelmi használatú betegekből áll majd;
- A páciens beleegyezése a HVAD beültetési eljárás előtt történik.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki elérhetetlen vagy várhatóan hozzáférhetetlen a nyomon követés céljából;
- A részvételt a helyi törvények kizárják;
- A páciens jelenleg be van vonva, vagy azt tervezi, hogy egyidejű gyógyszer-/eszköz-vizsgálatba vesz, ami megzavarhatja a PSR-eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HVAD rendszerrel beültetett betegek
Azok a betegek, akiket a jelenlegi (helyi) irányelvek szerint HeartWare HVAD-vel kívánnak beültetni, jogosultak az Apogee International szervezetbe való felvételre, és a HVAD beültetés előtt bele kell adniuk az Apogee Internationalba.
|
A HVAD egy beültethető centrifugális forgó vérpumpa, amelyet a perikardiális térbe ültetnek be, és úgy tervezték, hogy akár 10 l/perc véráramlást biztosítson a bal kamrából az aortába.
A HVAD rendszer három fő összetevőből áll: a HVAD-ból (szivattyú) be- és kifolyó vezetékekkel, egy vezérlőből (mikroprocesszoros egység, amely vezérli a HVAD működését) és az áramforrásokból (AC és DC tápadapterek, amelyek tápellátást biztosítanak a vezérlőnek és beültetett HVAD).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: Beültetés 12 hónapig
|
Jelentős nemkívánatos eseménynek minősül a súlyos fertőzés, súlyos vérzés, az eszköz meghibásodása, a stroke vagy a halál.
|
Beültetés 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Apogee International
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .