아포지 인터내셔널
2021년 7월 27일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic은 "실제" 임상 실습에서 HVAD™ 시스템이 의도한 대로 사용될 때 안전성과 효능을 추가로 확인하고 임플란트 절차, 최적화된 혈압 관리, 항응고/항혈소판 요법에 대한 과학적 이해를 향상시키기 위해 Apogee International 등록을 후원하고 있습니다. Medtronic HeartWare™ HVAD™를 받는 환자의 로그 파일 분석 및 음향 스펙트럼 분석을 통해 이식 및 목적지 치료 적응증에 브리지를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
Apogee International은 Medtronic의 PSR(Product Surveillance Registry) 플랫폼 내에서 수행되는 유망하고 비간섭적이며 시판 후 다중 사이트 레지스트리입니다. Apogee International 등록은 HeartWare 심실 보조 장치 시스템(HVAD 시스템)을 사용하여 새로 이식된 상용 환자로 구성됩니다.
참여하도록 선택된 사이트는 다음 다섯 가지 모듈 중 적어도 하나에서 데이터를 수집해야 합니다.
- 로그 파일 다운로드;
- 항응고/항혈소판 관리;
- 혈압(BP) 관리;
- 음향 스펙트럼 분석;
- 감염 관리
연구 유형
관찰
등록 (실제)
147
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus Universitetshospital
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Bad Rothenfelde, 독일
- Schuechtermann Klinik
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Duesseldorf, 독일
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Magdeburg, 독일
- Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
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Tübingen, 독일
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
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Beirut, 레바논
- Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Belgrade, 세르비아
- Klinicki Centar Srbije
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Zürich, 스위스
- UniversitätsSpital Zürich
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A Coruña, 스페인
- Hospital Universitario da Coruna
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Harefield, 영국
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Palermo, 이탈리아
- ISMETT
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Ankara, 칠면조
- Ankara City Hospital
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İzmir, 칠면조
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Astana, 카자흐스탄
- National Research Cardiac Surgery Center
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Warsaw, 폴란드
- Instytut Kardiologii
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Sydney, 호주
- St. Vincents Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재(현지) 지침에 따라 HeartWare HVAD를 이식할 예정인 환자는 Apogee International에 등록할 자격이 있으며 HVAD 이식 전에 Apogee International에 대한 동의를 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- Apogee International에 대한 등록은 HeartWare HVAD 시스템에 새로 등록된 상업용 환자로 구성됩니다.
- 환자는 HVAD 임플란트 시술 전에 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 참여는 현지 법률에 따라 제외됩니다.
- 환자는 PSR 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물/기기 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HVAD 시스템을 이식한 환자
현재(현지) 지침에 따라 HeartWare HVAD를 이식할 예정인 환자는 Apogee International에 등록할 자격이 있으며 HVAD 이식 전에 Apogee International에 대한 동의를 받아야 합니다.
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HVAD는 심장막 공간에 이식되는 이식형 원심 회전 혈액 펌프로 좌심실에서 대동맥으로 최대 10L/min의 혈류를 제공하도록 설계되었습니다.
HVAD 시스템은 유입 및 유출 도관이 있는 HVAD(펌프), 컨트롤러(HVAD 작동을 제어하는 마이크로프로세서 장치), 전원(컨트롤러에 전원을 공급하는 AC 및 DC 전원 어댑터)의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 및 이식된 HVAD).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 12개월까지 이식
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주요 부작용은 주요 감염, 주요 출혈, 장치 오작동, 뇌졸중 또는 사망의 발생으로 정의됩니다.
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12개월까지 이식
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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