Apogee Internacional
27 de julho de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A Medtronic está patrocinando o registro Apogee International para confirmar ainda mais a segurança e a eficácia do sistema HVAD™ quando usado conforme pretendido, na prática clínica do "mundo real" e para aprimorar a compreensão científica do procedimento de implante, gerenciamento otimizado da pressão arterial, terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, análise de logfile e análise de espectro acústico em pacientes recebendo um Medtronic HeartWare™ HVAD™ para ponte para transplante e indicações de terapia de destino.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Apogee International é um registro prospectivo, não intervencional, pós-comercialização, em vários locais, realizado na plataforma de registro de vigilância de produtos (PSR) da Medtronic. A inscrição na Apogee International será composta por pacientes de uso comercial recém-implantados com o Sistema de Dispositivo de Assistência Ventricular HeartWare (Sistema HVAD).
Espera-se que os locais selecionados para participar coletem dados em pelo menos um destes cinco módulos:
- Download do arquivo de log;
- Gestão de Anticoagulação / Antiplaquetária;
- Gestão da Pressão Arterial (PA);
- Análise de Espectro Acústico;
- Controle de infecção
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
147
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Rothenfelde, Alemanha
- Schuechtermann Klinik
-
Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Duesseldorf, Alemanha
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Hamburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Alemanha
- Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
-
Tübingen, Alemanha
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Sydney, Austrália
- St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Astana, Cazaquistão
- National Research Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Hospital Universitario da Coruna
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
-
Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Itália
- ISMETT
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano
- Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Ankara, Peru
- Ankara City Hospital
-
İzmir, Peru
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Harefield, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
-
Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Suíça
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Klinicki Centar Srbije
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes destinados a serem implantados com um HeartWare HVAD de acordo com as diretrizes (locais) atuais, são elegíveis para inscrição na Apogee International e devem ser autorizados pela Apogee International antes do implante do HVAD.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos;
- A inscrição na Apogee International será composta por pacientes de uso comercial recém-inscritos com o sistema HeartWare HVAD;
- O paciente é consentido antes do procedimento de implante HVAD.
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento;
- A participação é excluída pela lei local;
- O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em um estudo simultâneo de medicamento/dispositivo que pode confundir os resultados do PSR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes implantados com sistema HVAD
Os pacientes destinados a serem implantados com um HeartWare HVAD de acordo com as diretrizes (locais) atuais, são elegíveis para inscrição na Apogee International e devem ser autorizados pela Apogee International antes do implante do HVAD.
|
O HVAD é uma bomba de sangue rotativa centrífuga implantável que é implantada no espaço pericárdico e é projetada para fornecer até 10 L/min de fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a aorta.
O sistema HVAD é composto por três componentes principais: o HVAD (bomba) com conduítes de entrada e saída, um controlador (unidade de microprocessador que controla a operação do HVAD) e fontes de energia (adaptadores de energia CA e CC que fornecem energia ao controlador e HVAD implantado).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos adversos
Prazo: Implante até 12 meses
|
Eventos adversos graves são definidos como ocorrência de infecção grave, sangramento grave, mau funcionamento do dispositivo, acidente vascular cerebral ou morte.
|
Implante até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Apogee International
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Falha crônica do coração
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal