アポジー・インターナショナル
2021年7月27日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
メドトロニックは、「現実世界」の臨床現場で意図どおりに使用された場合の HVAD™ システムの安全性と有効性をさらに確認し、インプラント処置、最適化された血圧管理、抗凝固/抗血小板療法、移植へのブリッジおよび目的の治療適応のために Medtronic HeartWare™ HVAD™ を受けている患者のログファイル分析と音響スペクトル分析。
調査の概要
詳細な説明
Apogee International は、メドトロニックの製品監視レジストリ (PSR) プラットフォーム内で実施される、将来に向けた非介入の市販後マルチサイト レジストリです。 Apogee International への登録は、HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System) を新たに埋め込まれた商業用途の患者で構成されます。
参加するために選ばれたサイトは、次の 5 つのモジュールの少なくとも 1 つでデータを収集することが期待されます。
- ログファイルのダウンロード;
- 抗凝固/抗血小板管理;
- 血圧（BP）管理;
- 音響スペクトル分析;
- 感染対策
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harefield、イギリス
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Palermo、イタリア
- Ismett
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Leiden、オランダ
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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Sydney、オーストラリア
- St. Vincents Hospital
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Astana、カザフスタン
- National Research Cardiac Surgery Center
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Zürich、スイス
- Universitatsspital Zurich
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A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario da Coruña
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Belgrade、セルビア
- Klinicki Centar Srbije
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus Universitetshospital
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
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Bad Rothenfelde、ドイツ
- Schuechtermann Klinik
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Duesseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Magdeburg、ドイツ
- Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
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Tübingen、ドイツ
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
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Oslo、ノルウェー
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Warsaw、ポーランド
- Instytut Kardiologii
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Beirut、レバノン
- Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
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Ankara、七面鳥
- Ankara City Hospital
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İzmir、七面鳥
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の（現地の）ガイドラインに従って HeartWare HVAD の移植を予定している患者は、Apogee International への登録資格があり、HVAD 移植の前に Apogee International への同意が必要です。
説明
包含基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が、施設および地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します。
- Apogee International への登録は、HeartWare HVAD システムを使用して商業的に使用される新規登録患者で構成されます。
- 患者は HVAD インプラント処置の前に同意されます。
除外基準:
- 経過観察のためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者。
- 参加は現地法により除外されています。
- 患者は現在登録されているか、PSR 結果を混乱させる可能性のある同時薬物/デバイス研究に登録する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HVAD システムを移植された患者
現在の（現地の）ガイドラインに従って HeartWare HVAD の移植を予定している患者は、Apogee International への登録資格があり、HVAD 移植の前に Apogee International への同意が必要です。
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HVAD は、心膜腔に埋め込まれ、左心室から大動脈に最大 10 L/min の血流を提供するように設計された埋め込み型遠心回転式血液ポンプです。
HVAD システムは、3 つの主要コンポーネントで構成されています。流入および流出導管を備えた HVAD (ポンプ)、コントローラー (HVAD の動作を制御するマイクロプロセッサー ユニット)、および電源 (コントローラーに電力を供給する AC および DC 電源アダプター) です。および移植された HVAD)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象
時間枠：インプラントから12か月まで
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重大な有害事象は、重大な感染症、重大な出血、装置の故障、脳卒中、または死亡の発生と定義されます。
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インプラントから12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月26日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)