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Apogeo Internacional

27 de julio de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic patrocina el registro Apogee International para confirmar aún más la seguridad y la eficacia del sistema HVAD™ cuando se usa según lo previsto, en la práctica clínica del "mundo real" y para mejorar la comprensión científica del procedimiento de implante, el manejo optimizado de la presión arterial, las terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, análisis de archivos de registro y análisis de espectro acústico en pacientes que reciben un Medtronic HeartWare™ HVAD™ para indicaciones de terapia puente a trasplante y de destino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Apogee International es un registro multisitio prospectivo, no intervencionista, posterior a la comercialización, realizado dentro de la plataforma de registro de vigilancia de productos (PSR) de Medtronic. La inscripción en Apogee International estará compuesta por pacientes de uso comercial recién implantados con el sistema de dispositivo de asistencia ventricular HeartWare (sistema HVAD).

Se espera que los sitios seleccionados para participar recopilen datos en al menos uno de estos cinco módulos:

  1. Descarga del archivo de registro;
  2. Anticoagulación / Manejo Antiplaquetario;
  3. Manejo de la Presión Arterial (PA);
  4. análisis de espectro acústico;
  5. Control de infección

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Alemania
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Alemania
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Alemania
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Alemania
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St. Vincents Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital
  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • ISMETT
  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Pavo
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Kardiologii
  • Reino Unido
      • Harefield, Reino Unido
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes a los que se les va a implantar un HVAD de HeartWare según las pautas (locales) actuales, son elegibles para la inscripción en Apogee International y deben obtener el consentimiento de Apogee International antes del implante de HVAD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos;
  • La inscripción en Apogee International estará compuesta por pacientes de uso comercial recién inscritos con el sistema HeartWare HVAD;
  • El paciente recibe su consentimiento antes del procedimiento de implante HVAD.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento;
  • La participación está excluida por la ley local;
  • El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio concurrente de fármaco/dispositivo que puede confundir los resultados de PSR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes implantados con el Sistema HVAD
Los pacientes a los que se les va a implantar un HVAD de HeartWare según las pautas (locales) actuales, son elegibles para la inscripción en Apogee International y deben obtener el consentimiento de Apogee International antes del implante de HVAD.
Dispositivo: Dispositivo de asistencia ventricular HeartWare
La HVAD es una bomba de sangre giratoria centrífuga implantable que se implanta en el espacio pericárdico y está diseñada para proporcionar hasta 10 l/min de flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta. El sistema HVAD consta de tres componentes principales: el HVAD (bomba) con conductos de entrada y salida, un controlador (unidad de microprocesador que controla el funcionamiento del HVAD) y fuentes de alimentación (adaptadores de alimentación de CA y CC que proporcionan energía al controlador). y HVAD implantado).
Otros nombres:
  • HVAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Implante a 12 meses
Los eventos adversos mayores se definen como la ocurrencia de una infección mayor, hemorragia mayor, mal funcionamiento del dispositivo, accidente cerebrovascular o muerte.
Implante a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Apogee International

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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