Апогей Интернэшнл
27 июля 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Компания Medtronic спонсирует международный реестр Apogee для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности системы HVAD™ при использовании по назначению в «реальной» клинической практике, а также для улучшения научного понимания процедуры имплантации, оптимизированного контроля артериального давления, антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, анализ лог-файла и анализ акустического спектра у пациентов, получающих Medtronic HeartWare™ HVAD™ по показаниям перехода к трансплантации и целевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Apogee International — это перспективный, неинтервенционный, постмаркетинговый, многосайтовый реестр, проводимый в рамках платформы Medtronic Product Surveillance Registry (PSR). Регистрация в Apogee International будет состоять из недавно имплантированных, коммерческих пациентов с системой вентрикулярных вспомогательных устройств HeartWare (система HVAD).
Ожидается, что сайты, выбранные для участия, будут собирать данные по крайней мере в одном из этих пяти модулей:
- Загрузка лог-файла;
- Антикоагулянтное/антитромбоцитарное лечение;
- Управление артериальным давлением (АД);
- анализ акустического спектра;
- Инфекционный контроль
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
147
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Rothenfelde, Германия
- Schuechtermann Klinik
-
Berlin, Германия
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Duesseldorf, Германия
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Hamburg, Германия
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Magdeburg, Германия
- Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
-
Tübingen, Германия
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Hospital Universitario da Coruña
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Италия
- Ismett
-
-
-
-
-
Astana, Казахстан
- National Research Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Klinicki Centar Srbije
-
-
-
-
-
Harefield, Соединенное Королевство
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara City Hospital
-
İzmir, Турция
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым планируется имплантировать HeartWare HVAD в соответствии с действующими (местными) рекомендациями, имеют право на регистрацию в Apogee International и должны получить согласие Apogee International до имплантации HVAD.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований;
- Регистрация в Apogee International будет состоять из новых зарегистрированных пациентов, использующих коммерческое использование системы HeartWare HVAD;
- Пациент дает согласие до процедуры имплантации HVAD.
Критерий исключения:
- Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения;
- Участие исключено местным законодательством;
- Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в параллельном исследовании лекарств/устройств, что может исказить результаты PSR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с имплантированной системой HVAD
Пациенты, которым планируется имплантировать HeartWare HVAD в соответствии с действующими (местными) рекомендациями, имеют право на регистрацию в Apogee International и должны получить согласие Apogee International до имплантации HVAD.
|
HVAD представляет собой имплантируемый центробежный роторный насос для крови, который имплантируется в перикардиальное пространство и предназначен для обеспечения кровотока со скоростью до 10 л/мин из левого желудочка в аорту.
Система HVAD состоит из трех основных компонентов: HVAD (насос) с впускным и выпускным патрубками, контроллера (микропроцессорный блок, управляющий работой HVAD) и источников питания (адаптеры переменного и постоянного тока, которые обеспечивают питание контроллера). и имплантированный HVAD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев
|
К серьезным неблагоприятным событиям относятся возникновение серьезной инфекции, сильное кровотечение, неисправность устройства, инсульт или смерть.
|
Имплантат до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Apogee International
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Вентрикулярное вспомогательное устройство HeartWare
-
Somna Therapeutics, L.L.C.ЗавершенныйЛарингофарингеальный рефлюксСоединенные Штаты