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Apogée International

27 juillet 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic parraine le registre Apogee International pour confirmer davantage l'innocuité et l'efficacité du système HVAD™ lorsqu'il est utilisé comme prévu, dans la pratique clinique du "monde réel" et pour améliorer la compréhension scientifique de la procédure d'implantation, la gestion optimisée de la pression artérielle, les thérapies anticoagulation/antiplaquettaires, l'analyse du fichier journal et l'analyse du spectre acoustique chez les patients recevant un Medtronic HeartWare™ HVAD™ pour les indications de thérapie de pont vers la greffe et de destination.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Apogee International est un registre prospectif, non interventionnel, post-commercialisation et multisite, mené au sein de la plate-forme de registre de surveillance des produits (PSR) de Medtronic. L'inscription à Apogee International sera composée de patients nouvellement implantés à usage commercial avec le système d'assistance ventriculaire HeartWare (système HVAD).

Les sites sélectionnés pour participer doivent collecter des données dans au moins un de ces cinq modules :

  1. Téléchargement du fichier journal ;
  2. Anti-coagulation / gestion anti-plaquettaire ;
  3. gestion de la pression artérielle (TA);
  4. analyse du spectre acoustique ;
  5. Contrôle d'infection

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Allemagne
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Allemagne
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Allemagne
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Australie
      • Sydney, Australie
        • St. Vincents Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki university hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italie
        • ISMETT
  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Instytut Kardiologii
  • Royaume-Uni
      • Harefield, Royaume-Uni
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Klinicki Centar Srbije
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Universitatsspital Zurich
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Turquie
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients destinés à être implantés avec un HVAD HeartWare conformément aux directives (locales) en vigueur sont éligibles pour l'inscription à Apogee International et doivent avoir obtenu le consentement d'Apogee International avant l'implantation HVAD.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique ;
  • L'inscription à Apogee International sera composée de patients nouvellement inscrits à usage commercial avec le système HeartWare HVAD ;
  • Le patient est consentant avant la procédure d'implantation HVAD.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi ;
  • La participation est exclue par la législation locale ;
  • Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude simultanée sur le médicament/dispositif qui peut fausser les résultats du PSR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients implantés avec le système HVAD
Les patients destinés à être implantés avec un HVAD HeartWare conformément aux directives (locales) en vigueur sont éligibles pour l'inscription à Apogee International et doivent avoir obtenu le consentement d'Apogee International avant l'implantation HVAD.
Dispositif: Dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare
Le HVAD est une pompe à sang rotative centrifuge implantable qui est implantée dans l'espace péricardique et est conçue pour fournir jusqu'à 10 L/min de flux sanguin du ventricule gauche à l'aorte. Le système HVAD est composé de trois composants principaux : le HVAD (pompe) avec des conduits d'entrée et de sortie, un contrôleur (unité à microprocesseur qui contrôle le fonctionnement du HVAD) et des sources d'alimentation (adaptateurs d'alimentation CA et CC qui alimentent le contrôleur et HVAD implanté).
Autres noms:
  • HVAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: Implant à 12 mois
Les événements indésirables majeurs sont définis comme la survenue d'une infection majeure, d'un saignement majeur, d'un dysfonctionnement du dispositif, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un décès.
Implant à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Apogee International

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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