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Apogee International

27. Juli 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsert das Apogee International-Register, um die Sicherheit und Wirksamkeit des HVAD™-Systems bei bestimmungsgemäßer Verwendung in der „realen“ klinischen Praxis weiter zu bestätigen und das wissenschaftliche Verständnis des Implantationsverfahrens, des optimierten Blutdruckmanagements, der Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapien zu verbessern. Protokolldateianalyse und Analyse des akustischen Spektrums bei Patienten, die ein Medtronic HeartWare™ HVAD™ zur Überbrückung bis zur Transplantation und bei Indikationen für Zieltherapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apogee International ist ein prospektives, nicht-interventionelles Post-Market-Register mit mehreren Standorten, das im Rahmen der Product Surveillance Registry (PSR)-Plattform von Medtronic durchgeführt wird. Die Registrierung bei Apogee International umfasst neu implantierte, kommerziell genutzte Patienten mit dem HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD-System).

Von den zur Teilnahme ausgewählten Standorten wird erwartet, dass sie Daten in mindestens einem dieser fünf Module sammeln:

  1. Protokolldatei-Download;
  2. Antikoagulation / Anti-Thrombozyten-Management;
  3. Blutdruckmanagement;
  4. Akustische Spektrumanalyse;
  5. Infektionskontrolle

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • St. Vincents Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Deutschland
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Deutschland
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • ISMETT
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Truthahn
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigtes Königreich
      • Harefield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen gemäß den aktuellen (lokalen) Richtlinien eine HeartWare-HVAD-Implantation vorgesehen ist, können sich bei Apogee International anmelden und müssen vor der HVAD-Implantation bei Apogee International eingewilligt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter stellt eine schriftliche Genehmigung und/oder Zustimmung je nach Institution und geografischen Anforderungen bereit;
  • Die Registrierung bei Apogee International umfasst neu registrierte, kommerziell genutzte Patienten mit dem HeartWare HVAD-System;
  • Der Patient hat vor dem HVAD-Implantationsverfahren seine Zustimmung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird;
  • Die Teilnahme ist nach örtlichem Recht ausgeschlossen;
  • Der Patient nimmt derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel-/Gerätestudie teil oder plant dies, was die PSR-Ergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit implantiertem HVAD-System
Patienten, bei denen gemäß den aktuellen (lokalen) Richtlinien eine HeartWare-HVAD-Implantation vorgesehen ist, können sich bei Apogee International anmelden und müssen vor der HVAD-Implantation bei Apogee International eingewilligt werden.
Gerät: Herzunterstützungssystem von HeartWare
Das HVAD ist eine implantierbare Zentrifugalrotationsblutpumpe, die in den Perikardraum implantiert wird und einen Blutfluss von bis zu 10 l/min vom linken Ventrikel zur Aorta ermöglicht. Das HVAD-System besteht aus drei Hauptkomponenten: dem HVAD (Pumpe) mit Zufluss- und Abflussleitungen, einem Controller (Mikroprozessoreinheit, die den Betrieb des HVAD steuert) und Stromquellen (AC- und DC-Netzadapter, die den Controller mit Strom versorgen). und implantiertem HVAD).
Andere Namen:
  • HVAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten das Auftreten schwerer Infektionen, schwerer Blutungen, Fehlfunktionen des Geräts, Schlaganfall oder Tod.
Implantat bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Apogee International

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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