Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy Apogeum

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Firma Medtronic sponsoruje rejestr Apogee International w celu dalszego potwierdzania bezpieczeństwa i skuteczności systemu HVAD™, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem, w „rzeczywistej” praktyce klinicznej oraz w celu lepszego naukowego zrozumienia procedury implantacji, zoptymalizowanego zarządzania ciśnieniem krwi, terapii przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych, analiza pliku dziennika i analiza widma akustycznego u pacjentów otrzymujących Medtronic HeartWare™ HVAD™ we wskazaniach pomostowych do przeszczepu i terapii docelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apogee International to perspektywiczny, nieinterwencyjny, postrynkowy, wieloośrodkowy rejestr, prowadzony w ramach platformy Product Surveillance Registry (PSR) firmy Medtronic. Rejestracja w Apogee International obejmie nowo wszczepionych pacjentów, którzy będą używać komercyjnie z systemem HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System).

Oczekuje się, że witryny wybrane do udziału będą gromadzić dane w co najmniej jednym z tych pięciu modułów:

  1. Pobieranie pliku dziennika;
  2. Leczenie przeciwzakrzepowe / przeciwpłytkowe;
  3. Zarządzanie ciśnieniem krwi (BP);
  4. Analiza widma akustycznego;
  5. Kontrola infekcji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St. Vincents Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Indyk
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Niemcy
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Niemcy
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Instytut Kardiologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Włochy
        • ISMETT
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym ma zostać wszczepiony HeartWare HVAD zgodnie z aktualnymi (lokalnymi) wytycznymi, kwalifikują się do rejestracji w Apogee International i muszą uzyskać zgodę Apogee International przed wszczepieniem HVAD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych;
  • Rejestracja do Apogee International będzie obejmowała nowo zapisanych, komercyjnych pacjentów z systemem HeartWare HVAD;
  • Pacjent wyraża zgodę przed zabiegiem wszczepienia implantu HVAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny w celu obserwacji;
  • Uczestnictwo jest wykluczone przez lokalne prawo;
  • Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do równoczesnego badania leku/urządzenia, które może zakłócić wyniki PSR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wszczepionym systemem HVAD
Pacjenci, którym ma zostać wszczepiony HeartWare HVAD zgodnie z aktualnymi (lokalnymi) wytycznymi, kwalifikują się do rejestracji w Apogee International i muszą uzyskać zgodę Apogee International przed wszczepieniem HVAD.
Urządzenie: Urządzenie wspomagające pracę serca HeartWare
HVAD jest wszczepialną odśrodkową obrotową pompą krwi, którą wszczepia się do przestrzeni osierdziowej i zaprojektowano tak, aby zapewniała przepływ krwi z lewej komory do aorty z szybkością do 10 l/min. System HVAD składa się z trzech głównych elementów: HVAD (pompa) z przewodami dopływowymi i odpływowymi, Sterownik (jednostka mikroprocesorowa kontrolująca pracę HVAD) oraz źródła zasilania (zasilacze AC i DC, które dostarczają zasilanie do Kontrolera i wszczepiony HVAD).
Inne nazwy:
  • HVAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako wystąpienie poważnej infekcji, poważnego krwawienia, nieprawidłowego działania urządzenia, udaru mózgu lub zgonu.
Implant do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Apogee International

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj