Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apogee International

27 juli 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsrar Apogee International-registret för att ytterligare bekräfta säkerheten och effektiviteten av HVAD™-systemet när det används på avsett sätt, i "verkliga världens" klinisk praxis och för att förbättra den vetenskapliga förståelsen av implantatproceduren, optimerad blodtryckshantering, antikoagulations-/trombocythämmande behandlingar, loggfilanalys och akustisk spektrumanalys hos patienter som får en Medtronic HeartWare™ HVAD™ för indikationer för bro till transplantation och destinationsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apogee International är ett prospektivt, icke-interventionellt, post-market, multi-site register, utfört inom Medtronics Product Surveillance Registry (PSR) Platform. Registreringen till Apogee International kommer att bestå av nyligen implanterade, kommersiella patienter med HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD System).

Webbplatser som väljs ut för att delta förväntas samla in data i minst en av dessa fem moduler:

  1. Loggfil Ladda ner;
  2. Anti-koagulation / Anti-trombocythantering;
  3. Hantering av blodtryck (BP);
  4. Akustisk spektrumanalys;
  5. Infektionskontroll

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • St. Vincents Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • Ismett
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Kalkon
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Storbritannien
      • Harefield, Storbritannien
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är avsedda att implanteras med ett HeartWare HVAD enligt gällande (lokala) riktlinjer är berättigade till registrering i Apogee International och måste godkännas för Apogee International före HVAD-implantatet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav;
  • Inskrivningen till Apogee International kommer att bestå av nyligen inskrivna, kommersiella patienter med HeartWare HVAD-systemet;
  • Patienten godkänns före HVAD-implantationsproceduren.

Exklusions kriterier:

  • Patient som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning;
  • Deltagande är uteslutet enligt lokal lag;
  • Patienten är för närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till samtidig läkemedels-/apparatstudie som kan förvirra PSR-resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter implanterade med HVAD-system
Patienter som är avsedda att implanteras med ett HeartWare HVAD enligt gällande (lokala) riktlinjer är berättigade till registrering i Apogee International och måste godkännas för Apogee International före HVAD-implantatet.
Enhet: HeartWare Ventricular Assist Device
HVAD är en implanterbar roterande centrifugalblodpump som implanteras i det perikardiska utrymmet och är utformad för att ge upp till 10 l/min blodflöde från vänster kammare till aorta. HVAD-systemet består av tre huvudkomponenter: HVAD (pump) med inflödes- och utflödesledningar, en styrenhet (mikroprocessorenhet som styr driften av HVAD) och strömkällor (växelströms- och likströmsadaptrar som ger ström till styrenheten och implanterad HVAD).
Andra namn:
  • HVAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser
Tidsram: Implantat till 12 månader
Större biverkningar definieras som förekomst av större infektion, större blödning, funktionsfel på enheten, stroke eller dödsfall.
Implantat till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Apogee International

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera