Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apogee International

27. juli 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponser Apogee International-registeret for ytterligere å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til HVAD™-systemet når det brukes etter hensikten, i "virkelig verden" klinisk praksis og for å forbedre vitenskapelig forståelse av implantasjonsprosedyren, optimalisert blodtrykksbehandling, antikoagulasjons-/platehemmende behandlinger, loggfilanalyse og akustisk spektrumanalyse hos pasienter som mottar en Medtronic HeartWare™ HVAD™ for bro til transplantasjon og destinasjonsterapiindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Apogee International er et potensielt, ikke-intervensjonelt, post-market, multi-site register, utført innenfor Medtronics Product Surveillance Registry (PSR) Platform. Påmelding til Apogee International vil bestå av nylig implanterte pasienter til kommersiell bruk med HeartWare Ventricular Assist Device System (HVAD-systemet).

Nettsteder som er valgt til å delta forventes å samle inn data i minst én av disse fem modulene:

  1. Last ned loggfil;
  2. Anti-koagulasjon / Anti-blodplater Management;
  3. Blodtrykksbehandling (BP);
  4. akustisk spektrumanalyse;
  5. Infeksjonskontroll

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • St. Vincents Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • ISMETT
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Storbritannia
      • Harefield, Storbritannia
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal implanteres med en HeartWare HVAD i henhold til gjeldende (lokale) retningslinjer, er kvalifisert for registrering i Apogee International og må ha samtykke til Apogee International før HVAD-implantatet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav;
  • Påmelding til Apogee International vil bestå av nylig registrerte pasienter med kommersiell bruk med HeartWare HVAD-systemet;
  • Pasienten er samtykket før HVAD-implantatprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging;
  • Deltagelse er utelukket av lokal lov;
  • Pasienten er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i samtidig legemiddel-/apparatstudie som kan forvirre PSR-resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter implantert med HVAD-system
Pasienter som skal implanteres med en HeartWare HVAD i henhold til gjeldende (lokale) retningslinjer, er kvalifisert for registrering i Apogee International og må ha samtykke til Apogee International før HVAD-implantatet.
Enhet: HeartWare Ventricular Assist Device
HVAD er en implanterbar sentrifugal roterende blodpumpe som er implantert i det perikardiale rommet og er designet for å gi opptil 10 l/min med blodstrøm fra venstre ventrikkel til aorta. HVAD-systemet består av tre hovedkomponenter: HVAD (pumpe) med innstrømnings- og utstrømningsrør, en kontroller (mikroprosessorenhet som kontrollerer driften av HVAD) og strømkilder (vekselstrøms- og likestrømadaptere som gir strøm til kontrolleren og implantert HVAD).
Andre navn:
  • HVAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
Større uønskede hendelser er definert som forekomst av større infeksjon, større blødninger, funksjonsfeil på enheten, hjerneslag eller død.
Implantat til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Apogee International

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere