Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apogee International

27 juli 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic sponsort het register van Apogee International om de veiligheid en werkzaamheid van het HVAD™-systeem verder te bevestigen wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld, in de klinische praktijk in de "echte wereld" en om het wetenschappelijke inzicht in de implantatieprocedure, geoptimaliseerd bloeddrukbeheer, antistollings-/plaatjesaggregatieremmers te vergroten, logfile-analyse en akoestische spectrumanalyse bij patiënten die een Medtronic HeartWare™ HVAD™ kregen voor indicaties van brug naar transplantatie en bestemmingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apogee International is een prospectieve, niet-interventionele, post-market, multi-site registratie, uitgevoerd binnen Medtronic's Product Surveillance Registry (PSR) Platform. Inschrijving bij Apogee International zal bestaan ​​uit nieuw geïmplanteerde patiënten voor commercieel gebruik met het HeartWare Ventriculaire Assist Device System (HVAD-systeem).

Van sites die zijn geselecteerd om deel te nemen, wordt verwacht dat ze gegevens verzamelen in ten minste een van deze vijf modules:

  1. Logbestand downloaden;
  2. Antistolling / anti-bloedplaatjesbeheer;
  3. Bloeddrukbeheer (BP);
  4. Akoestische spectrumanalyse;
  5. Infectiecontrole

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • St. Vincents Hospital
  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus Universitetshospital
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Rothenfelde, Duitsland
        • Schuechtermann Klinik
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Duitsland
        • Otto von Guericke Universitat - Universitätsklinikum Magdeburg
      • Tübingen, Duitsland
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italië
        • ISMETT
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara City Hospital
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • National Research Cardiac Surgery Center
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Al Rassoul Al Azam Hospital - Beirut Cardiac Institute
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo Universitetssykehus-Rikshospitalet
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Klinicki Centar Srbije
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harefield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust - Harefield Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die volgens de huidige (lokale) richtlijnen geïmplanteerd moeten worden met een HeartWare HVAD, komen in aanmerking voor inschrijving bij Apogee International en moeten toestemming hebben voor Apogee International voordat de HVAD wordt geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten;
  • Inschrijving bij Apogee International zal bestaan ​​uit nieuw ingeschreven patiënten voor commercieel gebruik met het HeartWare HVAD-systeem;
  • De patiënt heeft toestemming gekregen voorafgaand aan de HVAD-implantatieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die (naar verwachting) niet bereikbaar is voor follow-up;
  • Deelname is uitgesloten door de lokale wetgeving;
  • Patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen/apparaten dat de PSR-resultaten kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten bij wie het HVAD-systeem is geïmplanteerd
Patiënten die volgens de huidige (lokale) richtlijnen geïmplanteerd moeten worden met een HeartWare HVAD, komen in aanmerking voor inschrijving bij Apogee International en moeten toestemming hebben voor Apogee International voordat de HVAD wordt geïmplanteerd.
Apparaat: HeartWare ventriculair ondersteuningsapparaat
De HVAD is een implanteerbare centrifugale roterende bloedpomp die wordt geïmplanteerd in de pericardiale ruimte en is ontworpen om tot 10 l/min bloedstroom te leveren van de linkerventrikel naar de aorta. Het HVAD-systeem bestaat uit drie hoofdcomponenten: de HVAD (pomp) met instroom- en uitstroomleidingen, een controller (microprocessoreenheid die de werking van de HVAD regelt) en stroombronnen (wisselstroom- en gelijkstroomadapters die stroom leveren aan de controller en geïmplanteerde HVAD).
Andere namen:
  • HVAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
Ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als het optreden van een ernstige infectie, ernstige bloeding, defect aan het apparaat, beroerte of overlijden.
Implantaat tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Apogee International

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren