ANTERO-4：红霉素模型中的 VIPUN 胃监测系统 (ANTERO-4)
2020年8月10日 更新者：Prof Dr Jan Tack
ANTERO-4：红霉素对胃动力影响的临床研究，在健康成人中使用 VIPUN 胃监测系统进行评估
已经证明，VIPUN 胃监测系统 (GMS) 可以在健康成人 (S60320 / AFMPS80M0687) 中使用可待因模型来区分健康的生理和药理学抑制的胃动力。
红霉素是一种促胃动力剂，已知可刺激胃收缩力。 单剂量 200 mg 红霉素已显示可诱导延长的阶段性收缩活动增强期。
本研究的主要目的是验证 VIPUN GMS 区分健康成人正常和药理学增强的空腹胃动力的能力。
VIPUN GMS 的性能可以通过 VIPUN 运动算法的数据驱动优化来增强，该算法用于量化胃运动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄在 18 至 65 岁之间（含）
- BMI 在 18 和 30 之间（包括在内）
- 理解并能够阅读荷兰语
- 根据病史身体健康
- 就诊当天避免服用草药、维生素和其他膳食补充剂
排除标准：
- 消化不良症状（使用 PAGI-SYM 问卷评估）
- 使用任何可能影响胃功能或内脏敏感性的药物
- 已知/疑似目前使用非法药物
- 已知的精神或神经系统疾病
- 研究者认为可能影响正常胃功能的任何胃肠道手术
- 心脏或血管疾病史，如心律不齐、心绞痛或心脏病发作
- 最近 30 天内进行过鼻咽手术
- 疑似基底颅骨骨折或严重颌面部外伤
- 上呼吸道或食道热损伤或化学损伤史
- 当前食管或鼻咽阻塞
- 已知凝血病
- 已知的食管静脉曲张
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在服用红霉素或其他大环内酯类抗生素（如阿奇霉素、克拉霉素）时有已知的副作用/过敏反应
- 肾脏疾病
- 肝病
- 重症肌无力
- 筛选时 QT 延长（QT ≥ 400 毫秒）
- 心律失常或心力衰竭
- 艰难梭菌感染史
- QT 间期延长、心源性猝死或其他心脏问题的家族史
- 最近接种过活细菌疫苗（如伤寒疫苗）
- 合并用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维邦GMS
单臂研究。
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使用 VIPUN 胃监测系统 (GMS) 测量 4 小时的动力。
测试模型：红霉素具有促进胃动力的特性。 本研究的主要目的是验证 VIPUN GMS 区分健康成人正常和药理学增强的空腹胃动力的能力。 红霉素乳糖酸盐输液：200 mg i.v. 输液 20 分钟。 注意：在比利时，红霉素未被标记为促胃动力剂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GBMI 基线
大体时间：t = 0 - 119 分钟
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使用 VIPUN 胃监测系统测量胃气球动力指数 (GBMI)。
GBMI 是一个介于 0 和 1 之间的值。
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t = 0 - 119 分钟
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GBMI120 - 139
大体时间：t = 120 - 139 分钟
|
红霉素给药期间的运动。
使用 VIPUN 胃监测系统测量胃气球动力指数 (GBMI)。
GBMI 是一个介于 0 和 1 之间的值。
|
t = 120 - 139 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GBMI140-240
大体时间：t = 140 - 240 分钟
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运动时间为 140 - 240 分钟。
使用 VIPUN 胃监测系统测量胃气球动力指数 (GBMI)。
GBMI 是一个介于 0 和 1 之间的值。
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t = 140 - 240 分钟
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症状
大体时间：t = 0 - 240 分钟
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上腹症状（恶心、腹胀、疼痛）每隔 15 分钟用视觉模拟量表调查每个症状的严重程度（100 毫米，0 = 没有到 100 毫米 = 可能最差的感觉）。
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t = 0 - 240 分钟
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不良事件发生率
大体时间：t = 0 - 240 分钟
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不良事件发生率
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t = 0 - 240 分钟
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不良（器械）事件/影响的严重程度
大体时间：t = 0 - 240 分钟
|
不良（器械）事件/影响的严重程度
|
t = 0 - 240 分钟
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不良（器械）事件/影响的严重性
大体时间：t = 0 - 240 分钟
|
不良（器械）事件/影响的严重性
|
t = 0 - 240 分钟
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不良（器械）事件/影响的相关性
大体时间：t = 0 - 240 分钟
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不良（器械）事件/影响的相关性
|
t = 0 - 240 分钟
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研究性医疗器械设备缺陷的发生率
大体时间：t = 0 - 240 分钟
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事件的定性描述、开始、持续时间、起源、采取的行动和事件的结果
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t = 0 - 240 分钟
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与研究性医疗器械相关的方案偏差发生率
大体时间：t = 0 - 240 分钟
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事件的定性描述、开始、持续时间、起源、采取的行动和事件的结果
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t = 0 - 240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月7日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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