ANTERO-4: VIPUN gyomorfigyelő rendszer eritromicin modellben (ANTERO-4)
2020. augusztus 10. frissítette: Prof Dr Jan Tack
ANTERO-4: Az eritromicin gyomormozgásra gyakorolt hatásának klinikai vizsgálata, a VIPUN gyomormonitorozó rendszerrel értékelve egészséges felnőtteknél
Bebizonyosodott, hogy a VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) képes megkülönböztetni az egészséges fiziológiás és farmakológiailag gátolt gyomormotilitást egy kodein-modell segítségével egészséges felnőtteknél (S60320 / AFMPS80M0687).
Az eritromicin egy gasztroprokinetikus szer, amelyről ismert, hogy serkenti a gyomor kontraktilitását. Kimutatták, hogy 200 mg eritromicin egyszeri adagja a fázisos kontraktilis aktivitás elhúzódását idézi elő.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak igazolása, hogy a VIPUN GMS képes-e megkülönböztetni a normál és a farmakológiailag fokozott gyomormozgást egészséges felnőtteknél.
A VIPUN GMS teljesítménye fokozható a gyomor motilitás számszerűsítésére használt VIPUN Motility Algorithm adatvezérelt optimalizálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- 18 és 65 év közöttiek
- BMI 18 és 30 között
- Érti és tud olvasni hollandul
- A kórelőzmény alapján jó egészségi állapotban
- A látogatás napján tartózkodik a gyógynövény-, vitamin- és egyéb étrend-kiegészítőktől
Kizárási kritériumok:
- Dyspeptikus tünetek (PAGI-SYM kérdőívvel értékelve)
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a gyomor működését vagy a zsigeri érzékenységet
- Tiltott kábítószerek ismert/gyanított jelenlegi használata
- Ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a normál gyomorműködést
- Szív- vagy érrendszeri betegségek anamnézisében, mint például szabálytalan szívverés, angina vagy szívroham
- Orrgarat műtét az elmúlt 30 napban
- Koponyaalapi törés vagy súlyos maxillofacialis trauma gyanúja
- A felső légutak vagy a nyelőcső termikus vagy kémiai sérülése a kórtörténetben
- Jelenlegi nyelőcső vagy nasopharyngealis elzáródás
- Ismert koagulopátia
- Ismert nyelőcsővarix
- Terhes vagy szoptató nők
- Különleges mellékhatásai/allergiás reakciói vannak, amikor eritromicint vagy más makrolid antibiotikumot (például azitromicint, klaritromicint) szed.
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Myasthenia gravis
- QT-megnyúlás (QT ≥400 ms) a szűréskor
- Szívritmuszavar vagy szívelégtelenség
- C. difficile fertőzés anamnézisében
- Családi anamnézisben előfordult QT-megnyúlás, hirtelen szívhalál vagy egyéb szívproblémák
- Legutóbbi védőoltások élő bakteriális vakcinákkal (például tífusz elleni vakcinával)
- Egyidejű gyógyszerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VIPUN GMS
Egykarú vizsgálat.
|
A motilitás mérése 4 órán keresztül történik a VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) segítségével.
Tesztmodell: Az eritromicin gasztroprokinetikus tulajdonságokkal rendelkezik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak igazolása, hogy a VIPUN GMS képes-e megkülönböztetni a normál és a farmakológiailag fokozott gyomormozgást egészséges felnőtteknél. Eritromicin Lactobionate infúzió: 200 mg i.v. infúziót 20 percen keresztül. Megjegyzés: Az eritromicint nem jelölik gasztroprokinetikus szerként Belgiumban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GBMI alapvonal
Időkeret: t = 0-119 perc
|
A Gastric Balloon Motility Index (GBMI) mérése a VIPUN Gastric Monitoring System segítségével történik.
A GBMI egy 0 és 1 közötti érték.
|
t = 0-119 perc
|
|
GBMI120-139
Időkeret: t = 120-139 perc
|
Motilitás eritromicin beadása során.
A Gastric Balloon Motility Index (GBMI) mérése a VIPUN Gastric Monitoring System segítségével történik.
A GBMI egy 0 és 1 közötti érték.
|
t = 120-139 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GBMI140-240
Időkeret: t = 140-240 perc
|
Motilitás 140-240 perc között.
A Gastric Balloon Motility Index (GBMI) mérése a VIPUN Gastric Monitoring System segítségével történik.
A GBMI egy 0 és 1 közötti érték.
|
t = 140-240 perc
|
|
Tünetek
Időkeret: t = 0-240 perc
|
Az epigasztrikus tüneteket (hányinger, puffadás, fájdalom) vizuális analóg skálákkal mérik fel az egyes tünetek súlyosságára (100 mm, 0 = hiányzik 100 mm-ig = a lehető legrosszabb érzés) 15 perces időközönként.
|
t = 0-240 perc
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: t = 0-240 perc
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
t = 0-240 perc
|
|
A káros (eszköz) események/hatások súlyossága
Időkeret: t = 0-240 perc
|
A káros (eszköz) események/hatások súlyossága
|
t = 0-240 perc
|
|
A káros (eszköz) események/hatások súlyossága
Időkeret: t = 0-240 perc
|
A káros (eszköz) események/hatások súlyossága
|
t = 0-240 perc
|
|
A káros (eszköz) események/hatások összefüggése
Időkeret: t = 0-240 perc
|
A káros (eszköz) események/hatások összefüggése
|
t = 0-240 perc
|
|
A vizsgált orvostechnikai eszköz eszközhibáinak előfordulása
Időkeret: t = 0-240 perc
|
Az esemény minőségi leírása, az esemény kezdete, időtartama, eredete, tett intézkedései és kimenetele
|
t = 0-240 perc
|
|
A vizsgálati orvostechnikai eszközzel kapcsolatos protokoll eltérések előfordulása
Időkeret: t = 0-240 perc
|
Az esemény minőségi leírása, az esemény kezdete, időtartama, eredete, tett intézkedései és kimenetele
|
t = 0-240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .