Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANTERO-4: Žaludeční monitorovací systém VIPUN v erythromycinovém modelu (ANTERO-4)

10. srpna 2020 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: Klinické zkoumání účinků erythromycinu na motilitu žaludku, hodnocené systémem VIPUN pro monitorování žaludku u zdravých dospělých

Bylo prokázáno, že systém VIPUN pro sledování žaludku (GMS) dokáže rozlišit zdravou fyziologickou a farmakologicky inhibovanou motilitu žaludku pomocí kodeinového modelu u zdravých dospělých (S60320 / AFMPS80M0687).

Erythromycin je gastroprokinetická látka, o které je známo, že stimuluje kontraktilitu žaludku. Bylo prokázáno, že jednorázová dávka 200 mg erythromycinu vyvolává prodloužené období zvýšené fázické kontraktilní aktivity.

Primárním cílem tohoto výzkumu je ověřit schopnost VIPUN GMS rozlišovat mezi normální a farmakologicky zvýšenou pohyblivostí žaludku nalačno u zdravých dospělých.

Výkon VIPUN GMS lze zlepšit optimalizací algoritmu VIPUN Motility Algorithm řízené daty, který se používá ke kvantifikaci motility žaludku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ve věku od 18 do 65 let včetně
  • BMI mezi 18 a 30 včetně
  • Rozumět a umět číst holandsky
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy
  • V den návštěv se zdrží bylinných, vitamínových a jiných doplňků stravy

Kritéria vyloučení:

  • Dyspeptické příznaky (hodnoceno dotazníkem PAGI-SYM)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit funkci žaludku nebo viscerální citlivost
  • Známé/podezřelé současné užívání nelegálních drog
  • Známé psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit normální funkci žaludku podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza onemocnění srdce nebo cév, jako je nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo srdeční infarkt
  • Operace nosohltanu v posledních 30 dnech
  • Podezření na zlomeninu bazální lebky nebo těžké maxilofaciální trauma
  • Anamnéza tepelného nebo chemického poškození horních cest dýchacích nebo jícnu
  • Současná obstrukce jícnu nebo nosohltanu
  • Známá koagulopatie
  • Známé jícnové varixy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Máte známé nežádoucí účinky/alergické reakce při užívání erythromycinu nebo jiných makrolidových antibiotik (jako je azithromycin, klarithromycin)
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Myasthenia gravis
  • Prodloužení QT (QT ≥400 ms) při screeningu
  • Srdeční arytmie nebo srdeční selhání
  • Infekce C. difficile v anamnéze
  • Rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu, náhlá srdeční smrt nebo jiné srdeční problémy
  • Nedávná očkování živými bakteriálními vakcínami (jako je vakcína proti tyfu)
  • Současné užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VIPUN GMS
Jednoramenná studie.
Přístroj: VIPUN GMS
Motilita se měří po dobu 4 hodin pomocí systému VIPUN pro sledování žaludku (GMS).
Lék: Erythromycin laktobionát

Testovací model: Erythromycin má gastroprokinetické vlastnosti. Primárním cílem tohoto výzkumu je ověřit schopnost VIPUN GMS rozlišovat mezi normální a farmakologicky zvýšenou pohyblivostí žaludku nalačno u zdravých dospělých.

Erythromycin Lactobionate infuze: 200 mg i.v. infuze po dobu 20 minut. Poznámka: Erythromycin není v Belgii označen jako gastroprokinetická látka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie GBMI
Časové okno: t = 0 - 119 minut
Index motility žaludečního balónku (GBMI) se měří pomocí systému VIPUN pro monitorování žaludku. GBMI je hodnota mezi 0 a 1.
t = 0 - 119 minut
GBMI120–139
Časové okno: t = 120 - 139 minut
Motilita během podávání erythromycinu. Index motility žaludečního balónku (GBMI) se měří pomocí systému VIPUN pro monitorování žaludku. GBMI je hodnota mezi 0 a 1.
t = 120 - 139 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GBMI140-240
Časové okno: t = 140 - 240 minut
Pohyblivost v intervalu 140 - 240 minut. Index motility žaludečního balónku (GBMI) se měří pomocí systému VIPUN pro monitorování žaludku. GBMI je hodnota mezi 0 a 1.
t = 140 - 240 minut
Příznaky
Časové okno: t = 0 - 240 minut
Epigastrické symptomy (nauzea, nadýmání, bolest) jsou sledovány pomocí vizuálních analogových škál na závažnost každého jednotlivého symptomu (100 mm, 0 = nepřítomný až 100 mm = nejhorší možný pocit) v 15minutových intervalech.
t = 0 - 240 minut
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: t = 0 - 240 minut
Výskyt nežádoucích jevů
t = 0 - 240 minut
Závažnost nežádoucích (zařízení) událostí/účinků
Časové okno: t = 0 - 240 minut
Závažnost nežádoucích (zařízení) událostí/účinků
t = 0 - 240 minut
Závažnost nežádoucích (zařízení) událostí/účinků
Časové okno: t = 0 - 240 minut
Závažnost nežádoucích (zařízení) událostí/účinků
t = 0 - 240 minut
Souvislost nežádoucích (zařízení) událostí/účinků
Časové okno: t = 0 - 240 minut
Souvislost nežádoucích (zařízení) událostí/účinků
t = 0 - 240 minut
Výskyt přístrojových nedostatků hodnoceného zdravotnického prostředku
Časové okno: t = 0 - 240 minut
Kvalitativní popis události, začátek, trvání, původ, přijatá akce a výsledek události
t = 0 - 240 minut
Výskyt protokolových odchylek souvisejících s hodnoceným zdravotnickým prostředkem
Časové okno: t = 0 - 240 minut
Kvalitativní popis události, začátek, trvání, původ, přijatá akce a výsledek události
t = 0 - 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Dr Jan Tack

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIPUN GMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit