Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANTERO-4: VIPUN gastrisk overvågningssystem i en erythromycinmodel (ANTERO-4)

10. august 2020 opdateret af: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: En klinisk undersøgelse af virkningerne af erythromycin på gastrisk motilitet, vurderet med VIPUN gastrisk overvågningssystem hos raske voksne

Det er blevet påvist, at VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) kan skelne mellem sund fysiologisk og farmakologisk hæmmet gastrisk motilitet ved hjælp af en kodein-model hos raske voksne (S60320 / AFMPS80M0687).

Erythromycin er et gastroprokinetisk middel, kendt for at stimulere gastrisk kontraktilitet. En enkelt dosis på 200 mg erythromycin har vist sig at inducere en forlænget periode med øget fasisk kontraktil aktivitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere VIPUN GMS'ens evne til at skelne mellem normal og farmakologisk forbedret fastende gastrisk motilitet hos raske voksne.

Ydeevnen af ​​VIPUN GMS kan forbedres ved datadrevet optimering af VIPUN Motility Algorithm, der bruges til at kvantificere gastrisk motilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • I alderen mellem og med 18 og 65 år
  • BMI mellem og med 18 og 30
  • Forstår og kan læse hollandsk
  • Ved godt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Afstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskud på besøgsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspeptiske symptomer (vurderet med PAGI-SYM spørgeskema)
  • Brug af medicin, der kan påvirke mavefunktionen eller visceral følsomhed
  • Kendt/mistænkt aktuel brug af ulovlige stoffer
  • Kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke normal mavefunktion efter investigatorens mening
  • Anamnese med hjerte- eller karsygdomme som uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald
  • Nasopharyngeal operation inden for de sidste 30 dage
  • Mistænkt basalt kraniebrud eller alvorligt kæbetraume
  • Anamnese med termisk eller kemisk skade på øvre luftveje eller spiserør
  • Aktuel esophageal eller nasopharyngeal obstruktion
  • Kendt koagulopati
  • Kendte esophagusvaricer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har kendte bivirkninger/allergiske reaktioner, når du tager erythromycin eller andre makrolidantibiotika (såsom azithromycin, clarithromycin)
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Myasthenia gravis
  • QT-forlængelse (QT ≥400 ms) ved screeningen
  • Hjertearytmi eller hjertesvigt
  • Anamnese med C. difficile-infektion
  • Familiehistorie med QT-forlængelse, pludselig hjertedød eller andre hjerteproblemer
  • Nylige vaccinationer med levende bakterielle vacciner (såsom tyfusvaccine)
  • Samtidig brug af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VIPUN GMS
Enkeltarmsstudie.
Enhed: VIPUN GMS
Motiliteten måles i 4 timer med VIPUN Gastric Monitoring System (GMS).
Medicin: Erythromycin Lactobionate

Testmodel: Erythromycin har gastroprokinetiske egenskaber. Det primære formål med denne undersøgelse er at validere VIPUN GMS'ens evne til at skelne mellem normal og farmakologisk forbedret fastende gastrisk motilitet hos raske voksne.

Erythromycin Lactobionate infusion: 200 mg i.v. infusion over en periode på 20 minutter. Bemærk: Erythromycin er ikke mærket som et gastroprokinetisk middel i Belgien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBMI baseline
Tidsramme: t = 0 - 119 minutter
Gastric Balloon Motility Index (GBMI) måles med VIPUN Gastric Monitoring System. GBMI er en værdi mellem 0 og 1.
t = 0 - 119 minutter
GBMI120 - 139
Tidsramme: t = 120 - 139 minutter
Motilitet under administration af erythromycin. Gastric Balloon Motility Index (GBMI) måles med VIPUN Gastric Monitoring System. GBMI er en værdi mellem 0 og 1.
t = 120 - 139 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GBMI140-240
Tidsramme: t = 140 - 240 minutter
Motilitet i perioden 140 - 240 minutter. Gastric Balloon Motility Index (GBMI) måles med VIPUN Gastric Monitoring System. GBMI er en værdi mellem 0 og 1.
t = 140 - 240 minutter
Symptomer
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Epigastriske symptomer (kvalme, oppustethed, smerte) undersøges med Visual Analog Scales for sværhedsgraden af ​​hvert enkelt symptom (100 mm, 0 = Fraværende til 100 mm = værst mulige fornemmelse) med 15 minutters interval.
t = 0 - 240 minutter
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Forekomst af uønskede hændelser
t = 0 - 240 minutter
Alvorligheden af ​​uønskede (enheds)hændelser/virkninger
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Alvorligheden af ​​uønskede (enheds)hændelser/virkninger
t = 0 - 240 minutter
Alvoren af ​​uønskede (enheds)hændelser/virkninger
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Alvoren af ​​uønskede (enheds)hændelser/virkninger
t = 0 - 240 minutter
Sammenhæng mellem uønskede (enheds)hændelser/effekter
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Sammenhæng mellem uønskede (enheds)hændelser/effekter
t = 0 - 240 minutter
Forekomst af udstyrsmangler ved det medicinske udstyr til undersøgelse
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Kvalitativ beskrivelse af begivenheden, begyndelse, varighed, oprindelse, truffet handling og udfald af begivenheden
t = 0 - 240 minutter
Forekomst af protokolafvigelser relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse
Tidsramme: t = 0 - 240 minutter
Kvalitativ beskrivelse af begivenheden, begyndelse, varighed, oprindelse, truffet handling og udfald af begivenheden
t = 0 - 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavemotilitet

Kliniske forsøg med VIPUN GMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner