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ANTERO-4: VIPUN Magenüberwachungssystem in einem Erythromycin-Modell (ANTERO-4)

10. August 2020 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: Eine klinische Untersuchung der Auswirkungen von Erythromycin auf die Magenmotilität, bewertet mit dem Magenüberwachungssystem VIPUN bei gesunden Erwachsenen

Es wurde gezeigt, dass das VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) gesunde physiologische und pharmakologisch gehemmte Magenmotilität unter Verwendung eines Codein-Modells bei gesunden Erwachsenen unterscheiden kann (S60320 / AFMPS80M0687).

Erythromycin ist ein gastroprokinetisches Mittel, von dem bekannt ist, dass es die Magenkontraktilität stimuliert. Es wurde gezeigt, dass eine Einzeldosis von 200 mg Erythromycin eine verlängerte Periode verstärkter phasischer kontraktiler Aktivität induziert.

Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist es, die Fähigkeit des VIPUN GMS zu validieren, zwischen normaler und pharmakologisch verbesserter Nüchtern-Magenmotilität bei gesunden Erwachsenen zu unterscheiden.

Die Leistung des VIPUN GMS kann durch datengesteuerte Optimierung des VIPUN-Motilitätsalgorithmus verbessert werden, der zur Quantifizierung der Magenmotilität verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter zwischen einschließlich 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen einschließlich 18 und 30
  • Niederländisch verstehen und lesen können
  • Bei guter Gesundheit aufgrund der Anamnese
  • Verzicht auf Kräuter-, Vitamin- und andere Nahrungsergänzungsmittel am Tag der Besuche

Ausschlusskriterien:

  • Dyspeptische Symptome (bewertet mit dem PAGI-SYM-Fragebogen)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Magenfunktion oder die viszerale Empfindlichkeit beeinträchtigen könnten
  • Bekannter/vermuteter aktueller Konsum illegaler Drogen
  • Bekannte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Jede Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die normale Magenfunktion beeinflussen könnte
  • Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen wie unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinfarkt
  • Nasopharyngeale Operation in den letzten 30 Tagen
  • Verdacht auf basale Schädelfraktur oder schweres maxillofaziales Trauma
  • Vorgeschichte einer thermischen oder chemischen Verletzung der oberen Atemwege oder der Speiseröhre
  • Aktuelle ösophageale oder nasopharyngeale Obstruktion
  • Bekannte Koagulopathie
  • Bekannte Ösophagusvarizen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Nebenwirkungen/allergische Reaktionen bei der Einnahme von Erythromycin oder anderen Makrolid-Antibiotika (wie Azithromycin, Clarithromycin)
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Myasthenia gravis
  • QT-Verlängerung (QT ≥400 ms) beim Screening
  • Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer C. difficile-Infektion
  • Familienanamnese mit QT-Verlängerung, plötzlichem Herztod oder anderen Herzproblemen
  • Kürzlich durchgeführte Impfungen mit bakteriellen Lebendimpfstoffen (z. B. Typhus-Impfstoff)
  • Begleitende Medikamenteneinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VIPUN GMS
Einarmige Studie.
Gerät: VIPUN GMS
Die Motilität wird 4 Stunden lang mit dem VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) gemessen.
Arzneimittel: Erythromycin Lactobionat

Testmodell: Erythromycin hat gastroprokinetische Eigenschaften. Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist es, die Fähigkeit des VIPUN GMS zu validieren, zwischen normaler und pharmakologisch verbesserter Nüchtern-Magenmotilität bei gesunden Erwachsenen zu unterscheiden.

Erythromycin-Lactobionat-Infusion: 200 mg i.v. Infusion über einen Zeitraum von 20 Minuten. Hinweis: Erythromycin ist in Belgien nicht als gastroprokinetisches Mittel gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GBMI-Basislinie
Zeitfenster: t = 0 - 119 Minuten
Der Magenballonmotilitätsindex (GBMI) wird mit dem VIPUN-Gastric Monitoring System gemessen. GBMI ist ein Wert zwischen 0 und 1.
t = 0 - 119 Minuten
GBMI120 - 139
Zeitfenster: t = 120 - 139 Minuten
Motilität während der Verabreichung von Erythromycin. Der Magenballonmotilitätsindex (GBMI) wird mit dem VIPUN-Gastric Monitoring System gemessen. GBMI ist ein Wert zwischen 0 und 1.
t = 120 - 139 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GBMI140-240
Zeitfenster: t = 140 - 240 Minuten
Motilität im Zeitraum 140 - 240 Minuten. Der Magenballonmotilitätsindex (GBMI) wird mit dem VIPUN-Gastric Monitoring System gemessen. GBMI ist ein Wert zwischen 0 und 1.
t = 140 - 240 Minuten
Symptome
Zeitfenster: t = 0 - 240 Minuten
Oberbauchsymptome (Übelkeit, Blähungen, Schmerzen) werden mit visuellen Analogskalen für die Schwere jedes einzelnen Symptoms (100 mm, 0 = nicht vorhanden bis 100 mm = schlimmstmögliche Empfindung) in 15-Minuten-Intervallen erfasst.
t = 0 - 240 Minuten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: t = 0 - 240 Minuten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
t = 0 - 240 Minuten
Schweregrad unerwünschter (Geräte-)Ereignisse/Wirkungen
Zeitfenster: t = 0 - 240 Minuten
Schweregrad unerwünschter (Geräte-)Ereignisse/Wirkungen
t = 0 - 240 Minuten
Schwere unerwünschter (Geräte-)Ereignisse/Wirkungen
Zeitfenster: t = 0 - 240 Minuten
Schwere unerwünschter (Geräte-)Ereignisse/Wirkungen
t = 0 - 240 Minuten
Zusammenhang unerwünschter (Geräte-)Ereignisse/Wirkungen
Zeitfenster: t = 0 - 240 Minuten
Zusammenhang unerwünschter (Geräte-)Ereignisse/Wirkungen
t = 0 - 240 Minuten
Auftreten von Produktmängeln des Prüfmedizinprodukts
Zeitfenster: t = 0 - 240 Minuten
Qualitative Beschreibung des Ereignisses, Beginn, Dauer, Ursprung, ergriffene Maßnahmen und Ergebnis des Ereignisses
t = 0 - 240 Minuten
Auftreten von Protokollabweichungen im Zusammenhang mit dem Prüfmedizinprodukt
Zeitfenster: t = 0 - 240 Minuten
Qualitative Beschreibung des Ereignisses, Beginn, Dauer, Ursprung, ergriffene Maßnahmen und Ergebnis des Ereignisses
t = 0 - 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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