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ANTERO-4: Sistema de Monitoramento Gástrico VIPUN em um Modelo de Eritromicina (ANTERO-4)

10 de agosto de 2020 atualizado por: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: Uma Investigação Clínica dos Efeitos da Eritromicina na Motilidade Gástrica, Avaliados com o Sistema de Monitoramento Gástrico VIPUN em Adultos Saudáveis

Foi demonstrado que o VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) pode discriminar a motilidade gástrica fisiológica saudável e farmacologicamente inibida, usando um modelo de codeína em adultos saudáveis ​​(S60320 / AFMPS80M0687).

A eritromicina é um agente gastroprocinético conhecido por estimular a contratilidade gástrica. Foi demonstrado que uma dose única de 200 mg de eritromicina induz um período prolongado de aumento da atividade contrátil fásica.

O principal objetivo desta investigação é validar a capacidade do VIPUN GMS de discriminar entre a motilidade gástrica em jejum normal e farmacologicamente aumentada em adultos saudáveis.

O desempenho do VIPUN GMS pode ser aprimorado pela otimização baseada em dados do Algoritmo de Motilidade VIPUN, usado para quantificar a motilidade gástrica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Com idade entre e incluindo 18 e 65 anos
  • IMC entre e incluindo 18 e 30
  • Compreender e ser capaz de ler holandês
  • Em boas condições de saúde com base no histórico médico
  • Abstenha-se de ervas, vitaminas e outros suplementos dietéticos no dia das visitas

Critério de exclusão:

  • Sintomas dispépticos (avaliados com o questionário PAGI-SYM)
  • Uso de qualquer medicamento que possa afetar a função gástrica ou a sensibilidade visceral
  • Uso atual conhecido/suspeito de drogas ilícitas
  • Doença psiquiátrica ou neurológica conhecida
  • Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa influenciar a função gástrica normal na opinião do investigador
  • Histórico de doenças cardíacas ou vasculares, como batimentos cardíacos irregulares, angina ou ataque cardíaco
  • Cirurgia de nasofaringe nos últimos 30 dias
  • Suspeita de fratura da base do crânio ou trauma maxilofacial grave
  • História de lesão térmica ou química no trato respiratório superior ou esôfago
  • Obstrução esofágica ou nasofaríngea atual
  • Coagulopatia conhecida
  • Varizes esofágicas conhecidas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Tem efeitos colaterais/reações alérgicas conhecidos ao tomar eritromicina ou outros antibióticos macrólidos (como azitromicina, claritromicina)
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • Miastenia grave
  • Prolongamento do QT (QT ≥400 ms) na triagem
  • Arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca
  • Histórico de infecção por C. difficile
  • História familiar de prolongamento do intervalo QT, morte súbita cardíaca ou outros problemas cardíacos
  • Vacinações recentes com vacinas bacterianas vivas (como a vacina contra a febre tifóide)
  • Uso concomitante de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: VIPUN GMS
Estudo de braço único.
Dispositivo: VIPUN GMS
A motilidade é medida durante 4 horas com o VIPUN Gastric Monitoring System (GMS).
Medicamento: Lactobionato de Eritromicina

Modelo de teste: A eritromicina tem propriedades gastroprocinéticas. O principal objetivo desta investigação é validar a capacidade do VIPUN GMS de discriminar entre a motilidade gástrica em jejum normal e farmacologicamente aumentada em adultos saudáveis.

Infusão de Lactobionato de Eritromicina: 200 mg i.v. infusão durante um período de 20 minutos. Nota: A eritromicina não é rotulada como agente gastroprocinético na Bélgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base GBMI
Prazo: t = 0 - 119 minutos
O Índice de Motilidade do Balão Gástrico (GBMI) é medido com o Sistema de Monitoramento Gástrico VIPUN. GBMI é um valor entre 0 e 1.
t = 0 - 119 minutos
GBMI120 - 139
Prazo: t = 120 - 139 minutos
Motilidade durante a administração de eritromicina. O Índice de Motilidade do Balão Gástrico (GBMI) é medido com o Sistema de Monitoramento Gástrico VIPUN. GBMI é um valor entre 0 e 1.
t = 120 - 139 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GBMI140-240
Prazo: t = 140 - 240 minutos
Motilidade no período 140 - 240 minutos. O Índice de Motilidade do Balão Gástrico (GBMI) é medido com o Sistema de Monitoramento Gástrico VIPUN. GBMI é um valor entre 0 e 1.
t = 140 - 240 minutos
Sintomas
Prazo: t = 0 - 240 minutos
Os sintomas epigástricos (náusea, inchaço, dor) são pesquisados ​​com Escalas Analógicas Visuais para a gravidade de cada sintoma individual (100 mm, 0 = Ausente a 100 mm = pior sensação possível) em um intervalo de 15 minutos.
t = 0 - 240 minutos
Incidência de eventos adversos
Prazo: t = 0 - 240 minutos
Incidência de eventos adversos
t = 0 - 240 minutos
Gravidade dos eventos/efeitos adversos (do dispositivo)
Prazo: t = 0 - 240 minutos
Gravidade dos eventos/efeitos adversos (do dispositivo)
t = 0 - 240 minutos
Gravidade dos eventos/efeitos adversos (do dispositivo)
Prazo: t = 0 - 240 minutos
Gravidade dos eventos/efeitos adversos (do dispositivo)
t = 0 - 240 minutos
Relação de eventos/efeitos adversos (do dispositivo)
Prazo: t = 0 - 240 minutos
Relação de eventos/efeitos adversos (do dispositivo)
t = 0 - 240 minutos
Incidência de deficiências do dispositivo médico experimental
Prazo: t = 0 - 240 minutos
Descrição qualitativa do evento, início, duração, origem, ação tomada e resultado do evento
t = 0 - 240 minutos
Incidência de desvios de protocolo relacionados ao dispositivo médico experimental
Prazo: t = 0 - 240 minutos
Descrição qualitativa do evento, início, duração, origem, ação tomada e resultado do evento
t = 0 - 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof Dr Jan Tack

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S62862

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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