Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANTERO-4: System monitorowania żołądka VIPUN w modelu erytromycyny (ANTERO-4)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: Badanie kliniczne wpływu erytromycyny na motorykę żołądka oceniane za pomocą systemu monitorowania żołądka VIPUN u zdrowych osób dorosłych

Wykazano, że VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) może rozróżnić zdrową fizjologiczną i hamowaną farmakologicznie motorykę żołądka, używając modelu kodeiny u zdrowych osób dorosłych (S60320 / AFMPS80M0687).

Erytromycyna jest środkiem gastroprokinetycznym, o którym wiadomo, że stymuluje kurczliwość żołądka. Wykazano, że pojedyncza dawka 200 mg erytromycyny indukuje przedłużony okres nasilonej fazy skurczu.

Głównym celem tego badania jest walidacja zdolności VIPUN GMS do rozróżniania normalnej i farmakologicznie wzmocnionej motoryki żołądka na czczo u zdrowych osób dorosłych.

Wydajność VIPUN GMS można zwiększyć poprzez opartą na danych optymalizację algorytmu VIPUN Motility Algorithm, używanego do ilościowego określania motoryki żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • W wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • BMI między 18 a 30 włącznie
  • Rozumieć i czytać po niderlandzku
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Rezygnacja z ziołowych, witaminowych i innych suplementów diety w dniu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy dyspeptyczne (ocenione za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na czynność żołądka lub wrażliwość trzewną
  • Znane/podejrzewane obecne używanie nielegalnych narkotyków
  • Znana choroba psychiczna lub neurologiczna
  • Każda operacja przewodu pokarmowego, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na prawidłową czynność żołądka
  • Historia chorób serca lub naczyń, takich jak nieregularne bicie serca, dławica piersiowa lub zawał serca
  • Operacja nosogardzieli w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podejrzenie złamania podstawy czaszki lub ciężkiego urazu szczękowo-twarzowego
  • Historia termicznego lub chemicznego urazu górnych dróg oddechowych lub przełyku
  • Obecna niedrożność przełyku lub nosogardzieli
  • Znana koagulopatia
  • Znane żylaki przełyku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane są działania niepożądane/reakcje alergiczne podczas przyjmowania erytromycyny lub innych antybiotyków makrolidowych (takich jak azytromycyna, klarytromycyna)
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Myasthenia gravis
  • Wydłużenie odstępu QT (QT ≥400 ms) podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca
  • Historia zakażenia C. difficile
  • Wystąpienie w rodzinie wydłużenia odstępu QT, nagłej śmierci sercowej lub innych problemów z sercem
  • Niedawne szczepienia żywymi szczepionkami bakteryjnymi (takimi jak szczepionka przeciw durowi brzusznemu)
  • Jednoczesne stosowanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VIPUN GMS
Badanie z jednym ramieniem.
Urządzenie: VIPUN GMS
Ruchliwość mierzono przez 4 godziny za pomocą systemu monitorowania żołądka VIPUN (GMS).
Lek: Laktobionian erytromycyny

Model testowy: Erytromycyna ma właściwości gastroprokinetyczne. Głównym celem tego badania jest walidacja zdolności VIPUN GMS do rozróżniania normalnej i farmakologicznie wzmocnionej motoryki żołądka na czczo u zdrowych osób dorosłych.

Wlew laktobionianu erytromycyny: 200 mg i.v. infuzji przez 20 minut. Uwaga: Erytromycyna nie jest oznaczona jako środek gastroprokinetyczny w Belgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia bazowa GBMI
Ramy czasowe: t = 0 - 119 minut
Wskaźnik motoryki balonu żołądkowego (GBMI) mierzy się za pomocą systemu monitorowania żołądka VIPUN. GBMI to wartość z przedziału od 0 do 1.
t = 0 - 119 minut
GBMI120 - 139
Ramy czasowe: t = 120 - 139 minut
Ruchliwość podczas podawania erytromycyny. Wskaźnik motoryki balonu żołądkowego (GBMI) mierzy się za pomocą systemu monitorowania żołądka VIPUN. GBMI to wartość z przedziału od 0 do 1.
t = 120 - 139 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GBMI140-240
Ramy czasowe: t = 140 - 240 minut
Ruchliwość w okresie 140 - 240 minut. Wskaźnik motoryki balonu żołądkowego (GBMI) mierzy się za pomocą systemu monitorowania żołądka VIPUN. GBMI to wartość z przedziału od 0 do 1.
t = 140 - 240 minut
Objawy
Ramy czasowe: t = 0 - 240 minut
Objawy w nadbrzuszu (nudności, wzdęcia, ból) ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej pod kątem nasilenia każdego pojedynczego objawu (100 mm, 0 = brak do 100 mm = najgorsze możliwe odczucie) w odstępie 15 minut.
t = 0 - 240 minut
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: t = 0 - 240 minut
Występowanie zdarzeń niepożądanych
t = 0 - 240 minut
Nasilenie niepożądanych zdarzeń/skutków (wyrób).
Ramy czasowe: t = 0 - 240 minut
Nasilenie niepożądanych zdarzeń/skutków (wyrób).
t = 0 - 240 minut
Powaga zdarzeń/skutków niepożądanych (wyrób).
Ramy czasowe: t = 0 - 240 minut
Powaga zdarzeń/skutków niepożądanych (wyrób).
t = 0 - 240 minut
Powiązanie niepożądanych zdarzeń/skutków (wyrób).
Ramy czasowe: t = 0 - 240 minut
Powiązanie niepożądanych zdarzeń/skutków (wyrób).
t = 0 - 240 minut
Występowanie wad urządzenia badanego wyrobu medycznego
Ramy czasowe: t = 0 - 240 minut
Jakościowy opis zdarzenia, początek, czas trwania, pochodzenie, podjęte działania i wynik zdarzenia
t = 0 - 240 minut
Występowanie odchyleń protokołu związanych z badanym wyrobem medycznym
Ramy czasowe: t = 0 - 240 minut
Jakościowy opis zdarzenia, początek, czas trwania, pochodzenie, podjęte działania i wynik zdarzenia
t = 0 - 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Dr Jan Tack

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S62862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIPUN GMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj