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ANTERO-4: エリスロマイシンモデルにおける VIPUN 胃モニタリングシステム (ANTERO-4)

2020年8月10日 更新者：Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: 健康な成人の VIPUN 胃モニタリング システムで評価された胃運動に対するエリスロマイシンの影響の臨床調査

VIPUN 胃モニタリング システム (GMS) は、健康な成人のコデイン モデル (S60320 / AFMPS80M0687) を使用して、健康な生理学的および薬理学的に抑制された胃運動を識別できることが実証されています。

エリスロマイシンは、胃の収縮を刺激することが知られている胃運動促進剤です。 200 mg のエリスロマイシンの単回投与は、強化された位相性収縮活動の長期化を誘発することが示されています。

この調査の主な目的は、VIPUN GMS が健康な成人の正常な空腹時胃運動と薬理学的に強化された胃運動を区別する能力を検証することです。

VIPUN GMS のパフォーマンスは、胃の運動性を定量化するために使用される VIPUN Motility Algorithm のデータ主導の最適化によって強化できます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 18～30のBMI
  • オランダ語を理解し、読むことができる
  • 病歴に基づく健康状態
  • 訪問当日は、ハーブ、ビタミン、その他の栄養補助食品を控えてください

除外基準:

  • 消化不良症状（PAGI-SYMアンケートで評価）
  • 胃の機能や内臓の感受性に影響を与える可能性のある薬の使用
  • 違法薬物の既知/現在の使用の疑い
  • -既知の精神疾患または神経疾患
  • -調査官の意見で、正常な胃機能に影響を与える可能性のある胃腸手術
  • 不規則な心拍、狭心症、心臓発作などの心臓または血管の病気の病歴
  • 過去 30 日間の鼻咽頭手術
  • 頭蓋底骨折または重度の顎顔面外傷の疑い
  • -上気道または食道への熱的または化学的損傷の病歴
  • -現在の食道または鼻咽頭閉塞
  • 既知の凝固障害
  • 既知の食道静脈瘤
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • エリスロマイシンまたは他のマクロライド系抗生物質（アジスロマイシン、クラリスロマイシンなど）を服用する際に既知の副作用/アレルギー反応がある
  • 腎臓病
  • 肝疾患
  • 重症筋無力症
  • -スクリーニング時のQT延長（QT≧400ミリ秒）
  • 不整脈または心不全
  • C.ディフィシル感染の病歴
  • QT延長、突然の心臓死またはその他の心臓の問題の家族歴
  • 生菌ワクチン（腸チフスワクチンなど）による最近の予防接種
  • 併用薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VIPUN GMS
片腕研究。
デバイス：VIPUN GMS
運動性は、VIPUN 胃モニタリング システム (GMS) で 4 時間測定されます。
薬：ラクトビオン酸エリスロマイシン

テスト モデル: エリスロマイシンには胃運動促進特性があります。 この調査の主な目的は、VIPUN GMS が健康な成人の正常な空腹時胃運動と薬理学的に強化された胃運動を区別する能力を検証することです。

エリスロマイシンラクトビオン酸注入：200 mg i.v. 20分かけて注入。 注: エリスロマイシンは、ベルギーでは胃運動促進薬として表示されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBMI ベースライン
時間枠：t = 0 ～ 119 分
胃バルーン運動指数 (GBMI) は、VIPUN 胃モニタリング システムで測定されます。 GBMI は 0 から 1 の間の値です。
t = 0 ～ 119 分
GBMI120～139
時間枠：t = 120 - 139 分
エリスロマイシン投与中の運動性。 胃バルーン運動指数 (GBMI) は、VIPUN 胃モニタリング システムで測定されます。 GBMI は 0 から 1 の間の値です。
t = 120 - 139 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBMI140-240
時間枠：t = 140 - 240 分
期間中の運動性 140 - 240 分. 胃バルーン運動指数 (GBMI) は、VIPUN 胃モニタリング システムで測定されます。 GBMI は 0 から 1 の間の値です。
t = 140 - 240 分
症状
時間枠：t = 0 ～ 240 分
心窩部症状（吐き気、膨満感、痛み）は、15分間隔で個々の症状の重症度（100mm、0 = 100mmまでなし = 最悪の感覚）についてVisual Analogue Scalesで調査されます。
t = 0 ～ 240 分
有害事象の発生率
時間枠：t = 0 ～ 240 分
有害事象の発生率
t = 0 ～ 240 分
有害（機器）事象/影響の重症度
時間枠：t = 0 ～ 240 分
有害（機器）事象/影響の重症度
t = 0 ～ 240 分
有害（機器）事象/影響の深刻度
時間枠：t = 0 ～ 240 分
有害（機器）事象/影響の深刻度
t = 0 ～ 240 分
有害（デバイス）イベント/効果の関連性
時間枠：t = 0 ～ 240 分
有害（デバイス）イベント/効果の関連性
t = 0 ～ 240 分
治験医療機器の機器欠陥の発生率
時間枠：t = 0 ～ 240 分
イベント、開始、期間、起源、取られた行動、およびイベントの結果の定性的な説明
t = 0 ～ 240 分
治験医療機器に関連するプロトコル逸脱の発生率
時間枠：t = 0 ～ 240 分
イベント、開始、期間、起源、取られた行動、およびイベントの結果の定性的な説明
t = 0 ～ 240 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof Dr Jan Tack

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月7日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S62862

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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