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ANTERO-4 : Système de surveillance gastrique VIPUN dans un modèle d'érythromycine (ANTERO-4)

10 août 2020 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4 : Une étude clinique des effets de l'érythromycine sur la motilité gastrique, évaluée avec le système de surveillance gastrique VIPUN chez des adultes en bonne santé

Il a été démontré que le système de surveillance gastrique VIPUN (GMS) peut discriminer la motilité gastrique saine physiologique et pharmacologiquement inhibée, en utilisant un modèle de codéine chez des adultes en bonne santé (S60320 / AFMPS80M0687).

L'érythromycine est un agent gastroprocinétique, connu pour stimuler la contractilité gastrique. Il a été démontré qu'une dose unique de 200 mg d'érythromycine induisait une période prolongée d'activité contractile phasique accrue.

L'objectif principal de cette enquête est de valider la capacité du VIPUN GMS à faire la distinction entre la motilité gastrique à jeun normale et pharmacologiquement améliorée chez des adultes en bonne santé.

Les performances du VIPUN GMS peuvent être améliorées par une optimisation basée sur les données de l'algorithme de motilité VIPUN, utilisé pour quantifier la motilité gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âgé de 18 à 65 ans inclus
  • IMC compris entre 18 et 30 inclus
  • Comprendre et pouvoir lire le néerlandais
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux
  • S'abstient de prendre des suppléments à base de plantes, de vitamines et d'autres aliments le jour des visites

Critère d'exclusion:

  • Symptômes dyspeptiques (évalués avec le questionnaire PAGI-SYM)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter la fonction gastrique ou la sensibilité viscérale
  • Consommation actuelle connue/suspectée de drogues illicites
  • Maladie psychiatrique ou neurologique connue
  • Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant influencer la fonction gastrique normale de l'avis de l'investigateur
  • Antécédents de maladies cardiaques ou vasculaires comme des battements cardiaques irréguliers, une angine de poitrine ou une crise cardiaque
  • Chirurgie nasopharyngée dans les 30 derniers jours
  • Fracture de la base du crâne suspectée ou traumatisme maxillo-facial grave
  • Antécédents de lésion thermique ou chimique des voies respiratoires supérieures ou de l'œsophage
  • Obstruction œsophagienne ou nasopharyngée actuelle
  • Coagulopathie connue
  • Varices oesophagiennes connues
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir des effets secondaires/réactions allergiques connus lors de la prise d'érythromycine ou d'autres antibiotiques macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine)
  • Maladie du rein
  • Maladie du foie
  • Myasthénie grave
  • Allongement de QT (QT ≥400 ms) au dépistage
  • Arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque
  • Antécédents d'infection à C. difficile
  • Antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, de mort cardiaque subite ou d'autres problèmes cardiaques
  • Vaccinations récentes avec des vaccins bactériens vivants (tels que le vaccin contre la typhoïde)
  • Utilisation concomitante de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GMS VIPUN
Étude à un seul bras.
Dispositif: GMS VIPUN
La motilité est mesurée pendant 4 heures avec le système de surveillance gastrique VIPUN (GMS).
Médicament: Lactobionate d'érythromycine

Modèle de test : L'érythromycine a des propriétés gastroprocinétiques. L'objectif principal de cette enquête est de valider la capacité du VIPUN GMS à faire la distinction entre la motilité gastrique à jeun normale et pharmacologiquement améliorée chez des adultes en bonne santé.

Perfusion de lactobionate d'érythromycine : 200 mg i.v. perfusion sur une durée de 20 minutes. Remarque : L'érythromycine n'est pas étiquetée comme agent gastroprocinétique en Belgique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base de référence GBMI
Délai: t = 0 - 119 minutes
L'indice de motilité du ballon gastrique (GBMI) est mesuré avec le système de surveillance gastrique VIPUN. GBMI est une valeur comprise entre 0 et 1.
t = 0 - 119 minutes
GBMI120 - 139
Délai: t = 120 - 139 minutes
Motilité pendant l'administration d'érythromycine. L'indice de motilité du ballon gastrique (GBMI) est mesuré avec le système de surveillance gastrique VIPUN. GBMI est une valeur comprise entre 0 et 1.
t = 120 - 139 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GBMI140-240
Délai: t = 140 - 240 minutes
Motilité dans la période 140 - 240 minutes. L'indice de motilité du ballon gastrique (GBMI) est mesuré avec le système de surveillance gastrique VIPUN. GBMI est une valeur comprise entre 0 et 1.
t = 140 - 240 minutes
Symptômes
Délai: t = 0 - 240 minutes
Les symptômes épigastriques (nausées, ballonnements, douleur) sont étudiés avec des échelles visuelles analogiques pour la gravité de chaque symptôme individuel (100 mm, 0 = absent à 100 mm = pire sensation possible) à 15 minutes d'intervalle.
t = 0 - 240 minutes
Incidence des événements indésirables
Délai: t = 0 - 240 minutes
Incidence des événements indésirables
t = 0 - 240 minutes
Gravité des événements/effets indésirables (dispositif)
Délai: t = 0 - 240 minutes
Gravité des événements/effets indésirables (dispositif)
t = 0 - 240 minutes
Gravité des événements/effets indésirables (dispositif)
Délai: t = 0 - 240 minutes
Gravité des événements/effets indésirables (dispositif)
t = 0 - 240 minutes
Relation des événements/effets indésirables (dispositif)
Délai: t = 0 - 240 minutes
Relation des événements/effets indésirables (dispositif)
t = 0 - 240 minutes
Incidence des défaillances du dispositif médical expérimental
Délai: t = 0 - 240 minutes
Description qualitative de l'événement, début, durée, origine, action entreprise et résultat de l'événement
t = 0 - 240 minutes
Incidence des écarts de protocole liés au dispositif médical expérimental
Délai: t = 0 - 240 minutes
Description qualitative de l'événement, début, durée, origine, action entreprise et résultat de l'événement
t = 0 - 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof Dr Jan Tack

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (RÉEL)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S62862

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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