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ANTERO-4: Erythromycin 모델의 VIPUN 위 모니터링 시스템 (ANTERO-4)

2020년 8월 10일 업데이트: Prof Dr Jan Tack

ANTERO-4: 건강한 성인의 VIPUN 위 모니터링 시스템으로 평가한 위 운동성에 대한 에리스로마이신의 효과에 대한 임상 조사

VIPUN 위장 모니터링 시스템(GMS)은 건강한 성인의 코데인 모델을 사용하여 건강한 생리학적 및 약리학적으로 억제된 위 운동성을 구별할 수 있음이 입증되었습니다(S60320 / AFMPS80M0687).

에리스로마이신은 위수축을 자극하는 것으로 알려진 위장운동촉진제입니다. 200mg 에리스로마이신의 단일 용량은 강화된 위상 수축 활동의 연장된 기간을 유도하는 것으로 나타났습니다.

이 조사의 주요 목표는 VIPUN GMS가 건강한 성인의 정상 및 약리학적으로 강화된 단식 위 운동성을 구별하는 능력을 검증하는 것입니다.

VIPUN GMS의 성능은 위 운동성을 정량화하는 데 사용되는 VIPUN 운동성 알고리즘의 데이터 기반 최적화를 통해 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18세에서 65세 사이
  • 18에서 30 사이의 BMI
  • 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 있음
  • 병력에 근거하여 건강 상태가 양호함
  • 방문 당일 약초, 비타민 및 기타식이 보조제를 자제하십시오.

제외 기준:

  • 소화불량 증상(PAGI-SYM 설문지로 평가)
  • 위 기능 또는 내장 민감도에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
  • 현재 알려진/의심되는 불법 약물 사용
  • 알려진 정신과 또는 신경계 질환
  • 연구자의 의견에 따라 정상적인 위 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 수술
  • 불규칙한 심장 박동, 협심증 또는 심장 마비와 같은 심장 또는 혈관 질환의 병력
  • 지난 30일 동안 비인두 수술
  • 의심되는 기저 두개골 골절 또는 심한 악안면 외상
  • 상기도 또는 식도에 대한 열적 또는 화학적 손상의 병력
  • 현재 식도 또는 비인두 폐쇄
  • 알려진 응고 병증
  • 알려진 식도 정맥류
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 에리스로마이신 또는 다른 마크로라이드계 항생제(예: 아지스로마이신, 클라리트로마이신)를 복용할 때 알려진 부작용/알레르기 반응이 있는 경우
  • 신장 질환
  • 간 질환
  • 중증 근무력증
  • 스크리닝 시 QT 연장(QT ≥400ms)
  • 심장 부정맥 또는 심부전
  • C. difficile 감염의 역사
  • QT 연장, 심장 돌연사 또는 기타 심장 문제의 가족력
  • 생균 백신(예: 장티푸스 백신)을 사용한 최근 예방접종
  • 병용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비푼지엠에스
단일 팔 연구.
장치: 비푼지엠에스
운동성은 VIPUN 위장 모니터링 시스템(GMS)으로 4시간 동안 측정됩니다.
의약품: 에리스로마이신 락토비오네이트

테스트 모델: 에리스로마이신은 위운동 촉진 특성을 가지고 있습니다. 이 조사의 주요 목표는 VIPUN GMS가 건강한 성인의 정상 및 약리학적으로 강화된 단식 위 운동성을 구별하는 능력을 검증하는 것입니다.

에리스로마이신 락토비오네이트 주입: 200 mg i.v. 20분 동안 주입. 참고: 에리스로마이신은 벨기에에서 위장운동촉진제로 분류되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBMI 기준선
기간: t = 0 - 119분
위 풍선 운동 지수(GBMI)는 VIPUN 위 모니터링 시스템으로 측정됩니다. GBMI는 0과 1 사이의 값입니다.
t = 0 - 119분
GBMI120 - 139
기간: t = 120 - 139분
에리스로마이신 투여 중 운동성. 위 풍선 운동 지수(GBMI)는 VIPUN 위 모니터링 시스템으로 측정됩니다. GBMI는 0과 1 사이의 값입니다.
t = 120 - 139분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GBMI140-240
기간: t = 140 - 240분
140~240분 동안의 운동성. 위 풍선 운동 지수(GBMI)는 VIPUN 위 모니터링 시스템으로 측정됩니다. GBMI는 0과 1 사이의 값입니다.
t = 140 - 240분
증상
기간: t = 0 - 240분
상복부 증상(메스꺼움, 팽만감, 통증)은 15분 간격으로 각 개별 증상의 중증도(100 mm, 0 = 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 감각)에 대해 Visual Analogue Scales로 조사합니다.
t = 0 - 240분
부작용 발생
기간: t = 0 - 240분
부작용 발생
t = 0 - 240분
부작용(기기) 사건/영향의 심각도
기간: t = 0 - 240분
부작용(기기) 사건/영향의 심각도
t = 0 - 240분
부작용(기기) 사건/영향의 심각성
기간: t = 0 - 240분
부작용(기기) 사건/영향의 심각성
t = 0 - 240분
부작용(기기) 사건/영향의 관련성
기간: t = 0 - 240분
부작용(기기) 사건/영향의 관련성
t = 0 - 240분
연구용 의료기기의 기기 결함 발생률
기간: t = 0 - 240분
사건, 시작, 기간, 기원, 취한 조치 및 결과에 대한 질적 설명
t = 0 - 240분
시험용 의료기기와 관련된 프로토콜 편차의 발생률
기간: t = 0 - 240분
사건, 시작, 기간, 기원, 취한 조치 및 결과에 대한 질적 설명
t = 0 - 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof Dr Jan Tack

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S62862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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