ANTERO-4: VIPUN maagbewakingssysteem in een erytromycinemodel (ANTERO-4)
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack
ANTERO-4: een klinisch onderzoek naar de effecten van erytromycine op de maagmotiliteit, beoordeeld met het VIPUN-gastrische monitoringsysteem bij gezonde volwassenen
Het is aangetoond dat het VIPUN Gastric Monitoring System (GMS) een onderscheid kan maken tussen gezonde fysiologische en farmacologisch geremde maagmotiliteit, met behulp van een codeïnemodel bij gezonde volwassenen (S60320 / AFMPS80M0687).
Erythromycine is een gastroprokinetisch middel waarvan bekend is dat het de contractiliteit van de maag stimuleert. Er is aangetoond dat een enkele dosis van 200 mg erytromycine een langdurige periode van versterkte fasische contractiele activiteit induceert.
Het primaire doel van dit onderzoek is het valideren van het vermogen van de VIPUN GMS om onderscheid te maken tussen normale en farmacologisch verbeterde nuchtere maagmotiliteit bij gezonde volwassenen.
De prestaties van de VIPUN GMS kunnen worden verbeterd door gegevensgestuurde optimalisatie van het VIPUN-motiliteitsalgoritme, dat wordt gebruikt om de maagmotiliteit te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- BMI tussen en inclusief 18 en 30
- Nederlands begrijpen en kunnen lezen
- In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis
- Onthoudt zich op de dag van de bezoeken van kruiden-, vitamine- en andere voedingssupplementen
Uitsluitingscriteria:
- Dyspeptische symptomen (beoordeeld met PAGI-SYM-vragenlijst)
- Medicijnen gebruiken die de maagfunctie of viscerale gevoeligheid kunnen beïnvloeden
- Bekend/vermoedelijk huidig gebruik van illegale drugs
- Bekende psychiatrische of neurologische aandoening
- Elke gastro-intestinale operatie die naar de mening van de onderzoeker de normale maagfunctie kan beïnvloeden
- Geschiedenis van hart- of vaatziekten zoals een onregelmatige hartslag, angina pectoris of een hartaanval
- Nasofaryngeale chirurgie in de afgelopen 30 dagen
- Vermoedelijke basale schedelfractuur of ernstig maxillofaciaal trauma
- Geschiedenis van thermisch of chemisch letsel aan de bovenste luchtwegen of slokdarm
- Huidige oesofageale of nasofaryngeale obstructie
- Bekende coagulopathie
- Bekende slokdarmvarices
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende bijwerkingen/allergische reacties bij het gebruik van erytromycine of andere macrolide-antibiotica (zoals azitromycine, claritromycine)
- Nierziekte
- Leverziekte
- Myasthenia gravis
- QT-verlenging (QT ≥400 ms) bij de screening
- Hartritmestoornissen of hartfalen
- Geschiedenis van C. difficile-infectie
- Familiegeschiedenis van QT-verlenging, plotselinge hartdood of andere hartproblemen
- Recente vaccinaties met levende bacteriële vaccins (zoals tyfusvaccin)
- Gelijktijdig medicatiegebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VIPUN GMS
Eenarmige studie.
|
Motiliteit wordt gedurende 4 uur gemeten met het VIPUN Gastric Monitoring System (GMS).
Testmodel: Erytromycine heeft gastroprokinetische eigenschappen. Het primaire doel van dit onderzoek is het valideren van het vermogen van de VIPUN GMS om onderscheid te maken tussen normale en farmacologisch verbeterde nuchtere maagmotiliteit bij gezonde volwassenen. Erytromycine Lactobionaat infusie: 200 mg i.v. infusie gedurende een periode van 20 minuten. Opmerking: erytromycine is in België niet gelabeld als gastroprokinetisch middel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GBMI-basislijn
Tijdsspanne: t = 0 - 119 minuten
|
Gastric Balloon Motility Index (GBMI) wordt gemeten met het VIPUN Gastric Monitoring System.
GBMI is een waarde tussen 0 en 1.
|
t = 0 - 119 minuten
|
|
GBP120 - 139
Tijdsspanne: t = 120 - 139 minuten
|
Motiliteit tijdens toediening van erytromycine.
Gastric Balloon Motility Index (GBMI) wordt gemeten met het VIPUN Gastric Monitoring System.
GBMI is een waarde tussen 0 en 1.
|
t = 120 - 139 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GBMI140-240
Tijdsspanne: t = 140 - 240 minuten
|
Motiliteit in de periode 140 - 240 minuten.
Gastric Balloon Motility Index (GBMI) wordt gemeten met het VIPUN Gastric Monitoring System.
GBMI is een waarde tussen 0 en 1.
|
t = 140 - 240 minuten
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: t = 0 - 240 minuten
|
Epigastrische symptomen (misselijkheid, opgeblazen gevoel, pijn) worden onderzocht met visuele analoge schalen voor de ernst van elk individueel symptoom (100 mm, 0 = afwezig tot 100 mm = ergst mogelijke sensatie) met een interval van 15 minuten.
|
t = 0 - 240 minuten
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: t = 0 - 240 minuten
|
Incidentie van bijwerkingen
|
t = 0 - 240 minuten
|
|
Ernst van ongewenste (apparaat)gebeurtenissen/effecten
Tijdsspanne: t = 0 - 240 minuten
|
Ernst van ongewenste (apparaat)gebeurtenissen/effecten
|
t = 0 - 240 minuten
|
|
Ernst van ongewenste (hulpmiddel)gebeurtenissen/effecten
Tijdsspanne: t = 0 - 240 minuten
|
Ernst van ongewenste (hulpmiddel)gebeurtenissen/effecten
|
t = 0 - 240 minuten
|
|
Verwantschap van ongewenste (apparaat)gebeurtenissen/effecten
Tijdsspanne: t = 0 - 240 minuten
|
Verwantschap van ongewenste (apparaat)gebeurtenissen/effecten
|
t = 0 - 240 minuten
|
|
Incidentie van defecten aan het medische hulpmiddel voor onderzoek
Tijdsspanne: t = 0 - 240 minuten
|
Kwalitatieve beschrijving van de gebeurtenis, aanvang, duur, oorsprong, ondernomen actie en uitkomst van de gebeurtenis
|
t = 0 - 240 minuten
|
|
Incidentie van protocolafwijkingen met betrekking tot het medische hulpmiddel voor onderzoek
Tijdsspanne: t = 0 - 240 minuten
|
Kwalitatieve beschrijving van de gebeurtenis, aanvang, duur, oorsprong, ondernomen actie en uitkomst van de gebeurtenis
|
t = 0 - 240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .